Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aznapi Mifepriston-Mizoprostol a Misoprostolhoz képest csak műtéti abortuszhoz méhnyak-preparációhoz (MMSAP)

2022. február 8. frissítette: Medstar Health Research Institute

Az aznapi orális mifepriszton-misoprostol és a misoprostol véletlenszerű összehasonlítása csak a méhnyak előkészítésére a második trimeszterben végzett műtéti abortuszban

Az egynapos mifepriszton és a misoprostol véletlenszerű kettős-vak összehasonlítása a misoprosztollal kizárólag a második trimeszterben végzett műtéti abortusz során a méhnyak preparálására 100 nőnél, 14 0/7---19 6/7 hetes terhességnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 14 hét 0 nap és 19 hét 6 nap közötti terhességi korban abortuszt kívánó nőket véletlenszerűen 200 mg mifepristonra vagy azonos placebóra és 400 mikrogramm misoprosztollal vaginálisan adagolták 4-6 órával a D&E előtt. Az elsődleges eredmény a méhnyak tágulása volt, amelyet a legnagyobb rezisztencia nélkül elfogadott Hegar-tágítóval értékeltek. A másodlagos eredmények közé tartozott az eljárás teljes ideje, valamint a páciens és a szolgáltató észlelése. A vizsgálat célja a 2 mm-es eltérés kimutatása volt a nyaki dilatációban, mindkét karban 48 résztvevővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges nők
  • nem sürgős D&E-re jogosult
  • 14 0/7 héttől 19 6/7 hetes terhességig, ultrahanggal megerősítve

Kizárási kritériumok:

  • sürgős szükség van D&E-re
  • magzati pusztulás
  • intolerancia
  • allergia vagy ellenjavallat a mifepristonra vagy a misoprostolra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mifepristone
Mifepristone 200 mg szájon át szedhető tabletta, egyszer Misoprostol 400 mcg tabletta, vaginálisan, egyszer
Drog: Mifepristone
Progeszteron antagonista
Más nevek:
  • Mifeprex
Drog: Misoprostol
Prosztaglandin E1
Más nevek:
  • Cytotec
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orális tabletta, szagtalan, színtelen és a Mifepristone megjelenéséhez igazodva Misoprostol 400 mcg tabletta, hüvelyben egyszer
Drog: Misoprostol
Prosztaglandin E1
Más nevek:
  • Cytotec
Étrend-kiegészítő: Placebo
Íztelen, szagtalan, cukor alapú tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdeti méhnyak tágulás
Időkeret: A gyógyszeres kezelés után 4-6 órával értékelték a D&E eljárás idején
A kezdeti méhnyak tágulat Hegar Dilator mérése szerint a legkisebb ellenállással elfogadott
A gyógyszeres kezelés után 4-6 órával értékelték a D&E eljárás idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elfogadhatósága és a fájdalom és a mellékhatások értékelése (5 pontos Likert-skála)
Időkeret: intraoperatív

5 fokozatú Likert-skála az érzéstelenítésből felépült betegeknek az eljárást követően, amely felméri a fájdalmat, a mellékhatásokat, beleértve a hányingert, hányást, hasmenést, görcsöket, és azt, hogy választanák-e újra a módszert, vagy ajánlanák-e ismerőseinek.

Likert skála: Teljesen egyetértek (5), Egyetértek (4), Semleges (3), Nem értek egyet (2), Egyáltalán nem értek egyet (1)
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medstar Health Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-245

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mifepristone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel