Mifepristone-Misoprostolo nello stesso giorno rispetto al Misoprostolo solo per la preparazione cervicale dell'aborto chirurgico (MMSAP)
8 febbraio 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
Un confronto randomizzato tra mifepristone-misoprostolo orale nello stesso giorno e misoprostolo solo per la preparazione cervicale nell'aborto chirurgico del secondo trimestre
Un confronto randomizzato in doppio cieco di mifepristone e misoprostolo nello stesso giorno con misoprostolo solo per la preparazione cervicale nell'aborto chirurgico del secondo trimestre in 100 donne a 14 0/7 --- 19 6/7 settimane di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che desideravano abortire in età gestazionale tra 14 settimane 0 giorni e 19 settimane 6 giorni sono state randomizzate a 200 mg di mifepristone o placebo identico con 400 mcg di misoprostolo per via vaginale 4-6 ore prima del D&E.
L'esito primario era la dilatazione cervicale valutata dal più grande dilatatore di Hegar accettato senza resistenza.
Gli esiti secondari includevano il tempo totale della procedura e le percezioni del paziente e del fornitore.
Lo studio è stato potenziato per rilevare una differenza di 2 mm nella dilatazione cervicale con 48 partecipanti in ciascun braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane
- idoneo per D&E non urgenti
- Da 14 0/7 settimane a 19 6/7 settimane di gestazione, confermata da ecografia
Criteri di esclusione:
- bisogno emergente di D&E
- decesso fetale
- intolleranza
- allergia o controindicazione al mifepristone o al misoprostolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mifepristone
Mifepristone 200 mg compresse orali, una volta Misoprostolo 400 mcg compresse, per via vaginale, una volta
|
Antagonista del progesterone
Altri nomi:
Prostaglandina E1
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo compresse orali, inodore, incolore e corrispondente all'aspetto del mifepristone Misoprostolo 400 mcg compresse, per via vaginale, una volta
|
Prostaglandina E1
Altri nomi:
Pillola insapore, inodore, a base di zucchero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dilatazione cervicale iniziale
Lasso di tempo: Valutato 4-6 ore dopo i farmaci al momento della procedura D&E
|
La dilatazione cervicale iniziale misurata dal dilatatore di Hegar è stata accettata con la minima resistenza
|
Valutato 4-6 ore dopo i farmaci al momento della procedura D&E
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità del paziente e valutazione del dolore e degli effetti collaterali (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Scala Likert a 5 punti data ai pazienti che seguono la procedura una volta guariti dall'anestesia valutando il dolore, gli effetti collaterali tra cui nausea, vomito, diarrea, crampi e se sceglierebbero di nuovo il metodo o lo consiglierebbero agli amici. Scala Likert: molto d'accordo (5), d'accordo (4), neutrale (3), in disaccordo (2), fortemente in disaccordo (1) |
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-245
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .