Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saman päivän mifepristoni-misoprostoli verrattuna misoprostoliin vain kirurgiseen aborttiin kohdunkaulan valmistuksessa (MMSAP)

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

Satunnaistettu vertailu samana päivänä oraalista mifepristoni-misoprostolia misoprostoliin vain kohdunkaulan valmistuksessa toisen raskauskolmanneksen kirurgisessa abortissa

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu samanpäiväisen mifepristonin ja misoprostolin vertailu misoprostoliin vain kohdunkaulan valmistuksessa toisen raskauskolmanneksen leikkauksen abortissa 100 naisella 14 0/7---19 6/7 raskausviikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, jotka halusivat aborttia raskausiässä 14 viikon 0 päivän ja 19 viikon 6 päivän välillä, satunnaistettiin saamaan 200 mg mifepristonia tai identtistä lumelääkettä ja 400 mikrogrammaa misoprostolia vaginaalisesti 4–6 tuntia ennen D&E:tä. Ensisijainen tulos oli kohdunkaulan laajeneminen, joka arvioitiin suurimmalla ilman vastustusta hyväksytyllä Hegar-laajentimella. Toissijaiset tulokset sisälsivät toimenpiteen kokonaisajan sekä potilaan ja palveluntarjoajan käsitykset. Tutkimus käytettiin havaitsemaan 2 mm:n ero kohdunkaulan laajentumisessa 48 osallistujan molemmissa käsissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä naisia
  • ei-kiireellisiä D&E-toimenpiteitä
  • 14 0/7 viikkoa 19 6/7 raskausviikkoon, vahvistettu sonogrammilla

Poissulkemiskriteerit:

  • D&E:n välitön tarve
  • sikiön kuolema
  • suvaitsemattomuutta
  • allergia tai vasta-aihe mifepristonille tai misoprostolille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mifepristone
Mifepristone 200 mg tabletti suun kautta, kerran Misoprostoli 400 mcg tabletti, vaginaalisesti, kerran
Lääke: Mifepristone
Progesteronin antagonisti
Muut nimet:
  • Mifeprex
Lääke: Misoprostoli
Prostaglandiini E1
Muut nimet:
  • Cytotec
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalitabletit, hajuttomat, värittömät ja Mifepristonin ulkonäköön sopivat Misoprostol 400 mcg tabletit, vaginaalisesti, kerran
Lääke: Misoprostoli
Prostaglandiini E1
Muut nimet:
  • Cytotec
Ravintolisä: Plasebo
Mauton, hajuton, sokeripohjainen pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan ensimmäinen laajeneminen
Aikaikkuna: Arvioitu 4-6 tuntia lääkityksen jälkeen D&E-toimenpiteen aikana
Alkuperäinen kohdunkaulan laajeneminen Hegar Dilator -laitteella mitattuna hyväksytty pienimmällä vastuksella
Arvioitu 4-6 tuntia lääkityksen jälkeen D&E-toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys ja kivun ja sivuvaikutusten arviointi (5 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen

Anestesiasta toipuneille potilaille 5 pisteen Likert-asteikko, jossa arvioidaan kipua, sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, kouristuksia ja sitä, valitsisivatko menetelmän uudelleen tai suosittelevatko he ystäville.

Likert-asteikko: Täysin samaa mieltä (5), samaa mieltä (4), neutraali (3), eri mieltä (2), täysin eri mieltä (1)
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medstar Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-245

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa