Mifepristona-Misoprostol no mesmo dia em comparação com Misoprostol apenas para aborto cirúrgico Preparação cervical (MMSAP)
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Medstar Health Research Institute
Uma Comparação Randomizada de Mifepristona-Misoprostol Oral no Mesmo Dia com Misoprostol Apenas para Preparação Cervical em Aborto Cirúrgico no Segundo Trimestre
Uma comparação randomizada duplo-cega de mifepristona e misoprostol no mesmo dia com misoprostol apenas para preparo cervical em aborto cirúrgico no segundo trimestre em 100 mulheres com 14 0/7 a 19 6/7 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que desejavam aborto em idades gestacionais entre 14 semanas e 0 dias e 19 semanas e 6 dias foram randomizadas para 200 mg de mifepristona ou placebo idêntico com 400 mcg de misoprostol por via vaginal 4-6 horas antes da D&E.
O desfecho primário foi a dilatação cervical avaliada pelo maior dilatador de Hegar aceito sem resistência.
Os resultados secundários incluíram o tempo total do procedimento e as percepções do paciente e do profissional.
O estudo foi desenvolvido para detectar uma diferença de 2 mm na dilatação cervical com 48 participantes em cada braço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- elegível para D&E não urgente
- 14 0/7 semanas a 19 6/7 semanas de gestação, confirmada por ultrassonografia
Critério de exclusão:
- necessidade emergente de D&E
- morte fetal
- intolerância
- alergia ou contraindicação a mifepristona ou misoprostol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mifepristona
Mifepristona 200 mg comprimido oral, uma vez Misoprostol 400 mcg comprimidos, via vaginal, uma vez
|
Antagonista da progesterona
Outros nomes:
Prostaglandina E1
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos orais, inodoros, incolores e com aparência compatível com Mifepristone Misoprostol 400 mcg comprimidos, via vaginal, uma vez
|
Prostaglandina E1
Outros nomes:
Pílula à base de açúcar, insípida e inodora
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação Cervical Inicial
Prazo: Avaliado 4-6 horas após os medicamentos no momento do procedimento de D&E
|
Dilatação cervical inicial medida pelo dilatador Hegar aceita com menos resistência
|
Avaliado 4-6 horas após os medicamentos no momento do procedimento de D&E
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do paciente e avaliação da dor e efeitos colaterais (escala Likert de 5 pontos)
Prazo: intraoperatório
|
Escala Likert de 5 pontos dada aos pacientes após o procedimento após a recuperação da anestesia, avaliando a dor, os efeitos colaterais, incluindo náuseas, vômitos, diarreia, cólicas e se eles escolheriam o método novamente ou recomendariam a amigos. Escala Likert: Concordo totalmente (5), Concordo (4), Neutro (3), Discordo (2), Discordo totalmente (1) |
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- 2012-245
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