외과적 낙태 자궁경부 준비를 위한 당일 미페프리스톤-미소프로스톨과 미소프로스톨 단독 비교 (MMSAP)
2022년 2월 8일 업데이트: Medstar Health Research Institute
임신 중기 외과적 유산에서 자궁경부 준비를 위한 당일 경구 Mifepristone-Misoprostol과 Misoprostol 단독의 무작위 비교
임신 14 0/7--19 6/7주에 100명의 여성에서 자궁경부 준비를 위한 당일 미페프리스톤 및 미소프로스톨과 미소프로스톨의 무작위 이중 맹검 비교.
연구 개요
상세 설명
14주 0일에서 19주 6일 사이의 재태 연령에서 낙태를 원하는 여성은 무작위로 200mg 미페프리스톤 또는 400mcg 미소프로스톨과 동일한 위약을 D&E 4-6시간 전에 질에 투여했습니다.
1차 결과는 저항 없이 허용되는 가장 큰 Hegar 확장기에 의해 평가된 자궁경부 확장이었습니다.
이차 결과에는 총 절차 시간, 환자 및 공급자의 인식이 포함되었습니다.
이 연구는 각 팔에 48명의 참가자가 있는 자궁경부 확장의 2mm 차이를 감지하도록 강화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 여성
- 긴급하지 않은 D&E 대상
- 임신 14 0/7주 ~ 19 6/7주, 초음파로 확인
제외 기준:
- D&E에 대한 긴급한 필요성
- 태아 사망
- 견딜 수 없기
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기 또는 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 미페프리스톤
Mifepristone 200mg 경구 정제, 1회 Misoprostol 400 mcg 정제, 질내, 1회
|
프로게스테론 길항제
다른 이름들:
프로스타글란딘 E1
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 경구 정제, 무취, 무색 및 미페프리스톤 외관과 일치 Misoprostol 400 mcg 정제, 질내 투여, 1회
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프로스타글란딘 E1
다른 이름들:
무미, 무취, 설탕 기반 알약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 경추 확장
기간: D&E 절차 시 투약 후 4-6시간 평가
|
최소한의 저항으로 허용되는 Hegar Dilator로 측정한 초기 자궁경부 확장
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D&E 절차 시 투약 후 4-6시간 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 및 부작용에 대한 환자 수용성 및 평가(5점 리커트 척도)
기간: 수술 중
|
통증, 메스꺼움, 구토, 설사, 경련을 포함한 부작용, 그리고 방법을 다시 선택하거나 친구에게 추천할 것인지를 평가하는 마취에서 회복된 후 시술 후 환자에게 제공되는 5점 리커트 척도. 리커트 척도: 매우 동의함(5), 동의함(4), 보통(3), 동의하지 않음(2), 매우 동의하지 않음(1) |
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-245
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미페프리스톤에 대한 임상 시험
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