Mifepristone-Misoprostol le jour même comparé au misoprostol seul pour la préparation cervicale à l'avortement chirurgical (MMSAP)
8 février 2022 mis à jour par: Medstar Health Research Institute
Comparaison randomisée de la mifépristone-misoprostol orale le jour même avec le misoprostol uniquement pour la préparation cervicale lors d'un avortement chirurgical au deuxième trimestre
Une comparaison randomisée en double aveugle de la mifépristone et du misoprostol le jour même avec le misoprostol seul pour la préparation cervicale lors d'un avortement chirurgical du deuxième trimestre chez 100 femmes à 14 0/7 --- 19 6/7 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes souhaitant avorter à des âges gestationnels entre 14 semaines 0 jours et 19 semaines 6 jours ont été randomisées pour recevoir 200 mg de mifépristone ou un placebo identique avec 400 mcg de misoprostol par voie vaginale 4 à 6 heures avant D&E.
Le résultat principal était la dilatation cervicale évaluée par le plus gros dilatateur de Hegar accepté sans résistance.
Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée totale de la procédure et les perceptions des patients et des prestataires.
L'étude était conçue pour détecter une différence de 2 mm dans la dilatation cervicale avec 48 participants dans chaque bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes en bonne santé
- éligible pour un D&E non urgent
- 14 0/7 semaines à 19 6/7 semaines de gestation, confirmée par échographie
Critère d'exclusion:
- besoin émergent de D&E
- la mort du fœtus
- intolérance
- allergie ou contre-indication à la mifépristone ou au misoprostol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mifépristone
Mifépristone 200 mg comprimé oral, une fois Misoprostol 400 mcg comprimés, voie vaginale, une fois
|
Antagoniste de la progestérone
Autres noms:
Prostaglandine E1
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés oraux placebo, inodores, incolores et correspondant à l'apparence de la mifépristone Comprimés de misoprostol 400 mcg, par voie vaginale, une fois
|
Prostaglandine E1
Autres noms:
Pilule sans goût, sans odeur, à base de sucre
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dilatation cervicale initiale
Délai: Évalué 4 à 6 heures après la prise de médicaments au moment de la procédure D&E
|
Dilatation cervicale initiale telle que mesurée par Hegar Dilatator acceptée avec le moins de résistance
|
Évalué 4 à 6 heures après la prise de médicaments au moment de la procédure D&E
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité par le patient et évaluation de la douleur et des effets secondaires (échelle de Likert en 5 points)
Délai: peropératoire
|
Échelle de Likert en 5 points donnée aux patients après la procédure une fois récupérés de l'anesthésie évaluant la douleur, les effets secondaires, y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée, les crampes, et s'ils choisiraient à nouveau la méthode ou la recommanderaient à des amis. Échelle de Likert : Tout à fait d'accord (5), D'accord (4), Neutre (3), Pas d'accord (2), Pas du tout d'accord (1) |
peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2015
Première publication (Estimation)
9 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents anti-ulcéreux
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-245
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