Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samme-dag Mifepriston-Misoprostol sammenlignet med Misoprostol Kun for kirurgisk abort Cervical Preparation (MMSAP)

8. februar 2022 oppdatert av: Medstar Health Research Institute

En randomisert sammenligning av samme dag orale mifepriston-misoprostol til misoprostol bare for livmorhalspreparering i andre trimester kirurgisk abort

En randomisert dobbeltblindet sammenligning av samme---dagers mifepriston og misoprostol med misoprostol kun for cervikal forberedelse i andre---trimester kirurgisk abort hos 100 kvinner ved 14 0/7---19 6/7 ukers svangerskap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som ønsket abort ved svangerskapsalder mellom 14 uker 0 dager og 19 uker 6 dager ble randomisert til 200 mg mifepriston eller identisk placebo med 400 mcg misoprostol vaginalt 4-6 timer før D&E. Primært utfall var cervikal dilatasjon vurdert av den største Hegar-dilatatoren akseptert uten motstand. Sekundære utfall inkluderte total prosedyretid og pasientens og leverandørens oppfatninger. Studien ble drevet til å oppdage en forskjell på 2 mm i cervikal dilatasjon med 48 deltakere i hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner
  • kvalifisert for ikke---haster D&E
  • 14 0/7 uker til 19 6/7 uker svangerskap, bekreftet med sonogram

Ekskluderingskriterier:

  • akutt behov for D&E
  • fosterdød
  • intoleranse
  • allergi eller kontraindikasjon mot mifepriston eller misoprostol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg oral tablett, en gang Misoprostol 400 mcg tabletter, vaginalt, en gang
Legemiddel: Mifepriston
Progesteronantagonist
Andre navn:
  • Mifeprex
Legemiddel: Misoprostol
Prostaglandin E1
Andre navn:
  • Cytotec
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter, luktfrie, fargeløse og tilpasset Mifepriston-utseende Misoprostol 400 mcg tabletter, vaginalt, en gang
Legemiddel: Misoprostol
Prostaglandin E1
Andre navn:
  • Cytotec
Kosttilskudd: Placebo
Smakløs, luktfri, sukkerbasert pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial Cervical Dilatation
Tidsramme: Vurdert 4-6 timer etter medisinering ved D&E-prosedyre
Innledende cervikal dilatasjon målt med Hegar Dilator akseptert med minst motstand
Vurdert 4-6 timer etter medisinering ved D&E-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientakseptabilitet og vurdering av smerte og bivirkninger (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: intraoperativt

5-punkts Likert-skala gitt til pasienter som følger prosedyren når de er kommet seg etter anestesi for å vurdere smerte, bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, diaré, kramper og om de ville velge metoden igjen eller anbefale til venner.

Likert-skala: Helt enig (5), Enig (4), Nøytral (3), Uenig (2), Helt uenig (1)
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-245

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mifepriston

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere