Mifepristona-misoprostol el mismo día en comparación con misoprostol solo para el aborto quirúrgico Preparación cervical (MMSAP)
8 de febrero de 2022 actualizado por: Medstar Health Research Institute
Una comparación aleatoria de mifepristona-misoprostol oral el mismo día con misoprostol solo para la preparación del cuello uterino en el aborto quirúrgico del segundo trimestre
Una comparación aleatoria doble ciego de mifepristona y misoprostol el mismo día con misoprostol solo para la preparación del cuello uterino en el aborto quirúrgico del segundo trimestre en 100 mujeres con 14 0/7-19 6/7 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que deseaban abortar con edades gestacionales entre 14 semanas 0 días y 19 semanas 6 días fueron aleatorizadas para recibir 200 mg de mifepristona o un placebo idéntico con 400 mcg de misoprostol por vía vaginal 4 a 6 horas antes de la dilatación y evacuación.
El resultado primario fue la dilatación cervical evaluada por el dilatador Hegar más grande aceptado sin resistencia.
Los resultados secundarios incluyeron el tiempo total del procedimiento y las percepciones del paciente y del proveedor.
El estudio fue diseñado para detectar una diferencia de 2 mm en la dilatación cervical con 48 participantes en cada brazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- elegible para D&E no urgente
- 14 0/7 semanas a 19 6/7 semanas de gestación, confirmada por ecografía
Criterio de exclusión:
- necesidad emergente de D&E
- muerte fetal
- intolerancia
- alergia o contraindicación a la mifepristona o al misoprostol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mifepristona
Tableta oral de 200 mg de mifepristona, una vez Tabletas de 400 mcg de misoprostol, por vía vaginal, una vez
|
Antagonista de la progesterona
Otros nombres:
Prostaglandina E1
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos orales de placebo, inodoros, incoloros y similares a la apariencia de la mifepristona Comprimidos de 400 mcg de misoprostol, por vía vaginal, una vez
|
Prostaglandina E1
Otros nombres:
Píldora a base de azúcar, insípida e inodora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación cervical inicial
Periodo de tiempo: Evaluado 4-6 horas después de la medicación en el momento del procedimiento de dilatación y evacuación
|
Dilatación cervical inicial medida por Hegar Dilator aceptada con menor resistencia
|
Evaluado 4-6 horas después de la medicación en el momento del procedimiento de dilatación y evacuación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del paciente y evaluación del dolor y los efectos secundarios (escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Escala de Likert de 5 puntos que se les da a los pacientes después del procedimiento una vez que se recuperan de la anestesia para evaluar el dolor, los efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, calambres y si elegirían el método nuevamente o lo recomendarían a sus amigos. Escala Likert: Totalmente de acuerdo (5), De acuerdo (4), Neutral (3), En desacuerdo (2), Totalmente en desacuerdo (1) |
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes Antiulcerosos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Agentes luteolíticos
- Agentes abortivos, esteroides
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Agentes inductores de la menstruación
- Misoprostol
- Mifepristona
Otros números de identificación del estudio
- 2012-245
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