Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston-Misoprostol op dezelfde dag vergeleken met alleen Misoprostol voor chirurgische abortus Cervicale voorbereiding (MMSAP)

8 februari 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute

Een gerandomiseerde vergelijking van orale toediening van mifepriston-misoprostol op dezelfde dag en alleen misoprostol voor cervicale voorbereiding bij chirurgische abortus in het tweede trimester

Een gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van dezelfde dag mifepriston en misoprostol met alleen misoprostol voor cervicale preparatie bij chirurgische abortus in het tweede trimester bij 100 vrouwen bij een zwangerschapsduur van 14 0/7 --- 19 6/7 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die abortus wensten bij een zwangerschapsduur tussen 14 weken 0 dagen en 19 weken 6 dagen werden gerandomiseerd naar 200 mg mifepriston of identieke placebo met 400 mcg misoprostol vaginaal 4-6 uur voorafgaand aan D&E. Primaire uitkomstmaat was cervicale dilatatie beoordeeld door de grootste Hegar-dilatator die zonder weerstand werd geaccepteerd. Secundaire uitkomsten waren de totale proceduretijd en de perceptie van de patiënt en de zorgverlener. De studie was opgezet om een ​​verschil van 2 mm in cervicale dilatatie te detecteren met 48 deelnemers in elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwen
  • komen in aanmerking voor niet---urgente D&E
  • 14 0/7 weken tot 19 6/7 weken zwangerschap, bevestigd door echo

Uitsluitingscriteria:

  • opkomende behoefte aan D&E
  • foetale dood
  • onverdraagzaamheid
  • allergie of contra-indicatie voor mifepriston of misoprostol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mifepriston
Mifepriston 200 mg orale tablet, eenmaal Misoprostol 400 mcg tabletten, vaginaal, eenmaal
Geneesmiddel: Mifepriston
Progesteron-antagonist
Andere namen:
  • Mifeprex
Geneesmiddel: Misoprostol
Prostaglandine E1
Andere namen:
  • Cytotec
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten voor oraal gebruik, geurloos, kleurloos en passend bij het uiterlijk van Mifepriston Misoprostol 400 mcg tabletten, vaginaal, eenmalig
Geneesmiddel: Misoprostol
Prostaglandine E1
Andere namen:
  • Cytotec
Voedingssupplement: Placebo
Smaakloze, geurloze, op suiker gebaseerde pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële cervicale dilatatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 4-6 uur na medicatie op het moment van de D&E-procedure
Initiële cervicale dilatatie zoals gemeten door Hegar Dilator geaccepteerd met de minste weerstand
Beoordeeld 4-6 uur na medicatie op het moment van de D&E-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie door de patiënt en beoordeling van pijn en bijwerkingen (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: intraoperatief

5-punts Likert-schaal die aan patiënten wordt gegeven na een procedure nadat ze zijn hersteld van anesthesie, waarbij pijn, bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, diarree, krampen worden beoordeeld en of ze de methode opnieuw zouden kiezen of aanbevelen aan vrienden.

Likertschaal: Helemaal mee eens (5), Mee eens (4), Neutraal (3), Niet mee eens (2), Helemaal mee oneens (1)
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-245

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opgewekte abortus

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren