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Mifepriston-Misoprostol am selben Tag im Vergleich zu Misoprostol nur für chirurgische Abtreibung zervikale Vorbereitung (MMSAP)

8. Februar 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Ein randomisierter Vergleich von oralem Mifepriston-Misoprostol am selben Tag mit Misoprostol nur zur zervikalen Vorbereitung bei einem chirurgischen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Mifepriston und Misoprostol am selben Tag mit Misoprostol nur zur zervikalen Vorbereitung im zweiten Trimester eines chirurgischen Schwangerschaftsabbruchs bei 100 Frauen in der Schwangerschaftswoche 14 0/7–19 6/7.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die im Gestationsalter zwischen 14 Wochen 0 Tage und 19 Wochen 6 Tage einen Schwangerschaftsabbruch wünschten, wurden 4-6 Stunden vor D&E vaginal 200 mg Mifepriston oder identisches Placebo mit 400 µg Misoprostol verabreicht. Das primäre Ergebnis war die zervikale Dilatation, die mit dem größten Hegar-Dilatator bewertet wurde, der ohne Widerstand akzeptiert wurde. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Gesamtdauer des Eingriffs sowie die Wahrnehmungen von Patienten und Anbietern. Die Studie war darauf ausgelegt, bei 48 Teilnehmern in jedem Arm einen Unterschied von 2 mm in der zervikalen Dilatation zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen
  • Anspruch auf nicht dringende D&E
  • 14 0/7 SSW bis 19 6/7 SSW, sonographisch bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • aufkommender Bedarf an D&E
  • fetaler Tod
  • Intoleranz
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Mifepriston oder Misoprostol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mifepriston
Mifepriston 200 mg Tablette zum Einnehmen, einmal Misoprostol 400 mcg Tabletten, einmal vaginal
Arzneimittel: Mifepriston
Progesteron-Antagonist
Andere Namen:
  • Mifeprex
Arzneimittel: Misoprostol
Prostaglandin E1
Andere Namen:
  • Cytotec
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zum Einnehmen, geruchlos, farblos und auf das Aussehen von Mifepriston abgestimmt Misoprostol 400 mcg Tabletten, einmal vaginal
Arzneimittel: Misoprostol
Prostaglandin E1
Andere Namen:
  • Cytotec
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Geschmacklose, geruchlose Pille auf Zuckerbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche zervikale Dilatation
Zeitfenster: Bewertet 4–6 Stunden nach der Medikation zum Zeitpunkt des D&E-Verfahrens
Anfängliche zervikale Dilatation, gemessen mit dem Hegar-Dilatator, wurde mit dem geringsten Widerstand akzeptiert
Bewertet 4–6 Stunden nach der Medikation zum Zeitpunkt des D&E-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz und Beurteilung von Schmerzen und Nebenwirkungen (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: intraoperativ

5-Punkte-Likert-Skala, die an Patienten nach dem Eingriff vergeben wird, sobald sie sich von der Anästhesie erholt haben, um Schmerzen, Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Krämpfe zu beurteilen und ob sie die Methode erneut wählen oder Freunden empfehlen würden.

Likert-Skala: Stimme voll und ganz zu (5), Stimme zu (4), Neutral (3), Stimme nicht zu (2), Stimme überhaupt nicht zu (1)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medstar Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-245

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