Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston-Misoprostol ve stejný den ve srovnání s misoprostolem pouze pro přípravu cervikálního čípku při chirurgickém potratu (MMSAP)

8. února 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Randomizované srovnání orálního mifepristonu-misoprostolu ve stejný den s misoprostolem pouze pro přípravu děložního hrdla u chirurgického potratu ve druhém trimestru

Randomizované dvojitě zaslepené srovnání mifepristonu a misoprostolu ve stejný den s misoprostolem pouze pro přípravu děložního čípku při chirurgickém potratu ve druhém trimestru u 100 žen ve 14 0/7---19 6/7 týdnech těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které si přály potrat v gestačním věku mezi 14 týdny 0 dny a 19 týdny 6 dny, byly randomizovány do 200 mg mifepristonu nebo identického placeba se 400 mcg misoprostolu vaginálně 4-6 hodin před D&E. Primárním výsledkem byla dilatace děložního hrdla hodnocená největším Hegarovým dilatátorem přijatým bez odporu. Sekundární výsledky zahrnovaly celkovou dobu procedury a vnímání pacienta a poskytovatele. Studie byla zaměřena na detekci 2 mm rozdílu v dilataci děložního čípku se 48 účastníky v každé paži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy
  • způsobilé pro neurgentní D&E
  • 14 0/7 týdnů až 19 6/7 týdnů těhotenství, potvrzeno sonogramem

Kritéria vyloučení:

  • naléhavá potřeba D&E
  • zánik plodu
  • intolerance
  • alergie nebo kontraindikace na mifepriston nebo misoprostol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mifepriston
Mifepristone 200 mg perorální tableta, jednou Misoprostol 400 mcg tablety, vaginálně, jednou
Lék: Mifepriston
Antagonista progesteronu
Ostatní jména:
  • Mifeprex
Lék: Misoprostol
Prostaglandin E1
Ostatní jména:
  • Cytotec
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tablety, bez zápachu, bezbarvé a přizpůsobené vzhledu mifepristonu Misoprostol 400 mcg tablety, vaginálně, jednou
Lék: Misoprostol
Prostaglandin E1
Ostatní jména:
  • Cytotec
Doplněk stravy: Placebo
Pilulka na bázi cukru bez chuti a zápachu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční cervikální dilatace
Časové okno: Hodnoceno 4-6 hodin po medikaci v době D&E procedury
Počáteční cervikální dilatace měřená Hegar Dilatorem přijata s nejmenším odporem
Hodnoceno 4-6 hodin po medikaci v době D&E procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacientem a hodnocení bolesti a vedlejších účinků (5bodová Likertova škála)
Časové okno: intraoperační

5bodová Likertova škála, která se dává pacientům po prodělaném postupu, jakmile se zotaví z anestezie, hodnotí bolest, vedlejší účinky včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, křečí a zda by si metodu vybrali znovu nebo ji doporučili přátelům.

Likertova škála: Rozhodně souhlasím (5), Souhlasím (4), Neutrální (3), Nesouhlasím (2), Rozhodně nesouhlasím (1)
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-245

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indukovaný potrat

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit