尋常性乾癬の治療におけるナローバンドUVBを含むアプレミラスト30mg入札
2018年12月28日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるアプレミラスト 30mg 入札とナローバンド UVB の併用の有効性と安全性
光線療法の 12 週目に PASI 75 を獲得した被験者に対して、Otezla® および NUVB を 12 週間非盲検で投与し、その後 6 か月間の二重盲検 Otezla® (アプレミラスト) またはプラセボを投与
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 光線療法の 12 週目に PASI-75 を取得した被験者の反応維持促進におけるオテズラ (アプレミラスト®) の有効性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: この研究に登録するには、被験者は次の基準を満たさなければなりません。
- 18歳以上の成人男性または女性。
- 慢性プラーク型の診断
中等度から重度の尋常性乾癬は、ベースラインで次のように定義されます。
- PASIスコア12以上、
- PGAスコア3以上
- 斑状乾癬の影響を受けるBSAが10%以上、
- 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および意欲がある
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 慢性プラーク型以外の乾癬（膿疱性乾癬、赤皮症、滴状乾癬など）または薬剤誘発性乾癬
- 過去にアプレミラストに曝露された被験者
以下を除く悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴。
- 治療された（すなわち、治癒された）基底細胞または上皮内扁平上皮癌；
- 過去 5 年間に再発の証拠がなく、治療された (つまり治癒した) 悪性腫瘍。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アプレミラスト + アプレミラスト
アプレミラスト 30mg 12 週間入札。フォロー済み
アプレミラスト 30 mg を 24 週間入札
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プラセボコンパレーター：アプレミラスト + プラセボ
アプレミラスト 30mg を 12 週間入札し、その後プラセボを 24 週間入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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36週目で乾癬面積重症度指数スコア（PASI）75を維持した参加者数
時間枠：36週間
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36週目にPASI 75を維持した被験者の数を決定するための、36週目の乾癬面積重症度指数スコアの分析
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に乾癬面積重症度指数スコア（PASI）75の反応を達成した被験者の数
時間枠：12週間
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12週目の乾癬領域重症度スコアが75以上
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12週間
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36週目に乾癬面積重症度指数スコア90を達成した被験者の数
時間枠：36週間
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36週目でPASI 90以上
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36週間
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36週目に医師全体評価スコア0または1を達成した被験者の数
時間枠：36週間
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PGA スコア 0 または 1
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jerry Bagel, MD、Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月28日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月28日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP-CL-PSOR-PI-004893
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アプレミラストの臨床試験
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