Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apremilast 30mg Bid keskeny sávú UVB-vel a plakkos pikkelysömör kezelésében

2018. december 28. frissítette: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Az Apremilast 30mg Bid és a keskeny sávú UVB kombinálásának hatékonysága és biztonságossága a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében

12 hetes nyílt elrendezés Otezla®-val és NUVB-vel, majd 6 hónapos kettős vak Otezla® (apremilaszt) vagy placebo azoknál az alanyoknál, akik a fényterápia 12. hetében PASI 75-öt kaptak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Az Otezla (apremilast®) hatékonyságának értékelése a válasz fenntartásában azoknál az alanyoknál, akik PASI-75-öt kaptak a fényterápia 12. hetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

  1. Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 éves;
  2. Krónikus plakk típusú diagnózis

  3. Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos típusú pikkelysömör a kiindulási állapot szerint:

    • PASI pontszám 12 vagy nagyobb,
    • 3 vagy nagyobb PGA pontszám
    • 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett BSA,
  4. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. A pikkelysömör krónikus plakkos típusú (pl. pustuláris, eritrodermiás és/vagy guttate psoriasis) vagy gyógyszer okozta pikkelysömörtől eltérő formái
  2. Korábban apremilaszt expozícióban részesült alanyok

  3. Rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve:

    • kezelt [vagyis gyógyított] bazális sejtes vagy laphámsejtes in situ bőrkarcinómák;
    • kezelt [azaz kigyógyult] rosszindulatú daganat, amelyre az elmúlt 5 évben nem utalt kiújulás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apremilaszt + apremilaszt
apremilast 30mg bid 12 hétig.következett apremilast 30 mg naponta kétszer 24 héten keresztül
Drog: apremilast
Placebo Comparator: apremilaszt + placebo
30 mg apremilast naponta kétszer 12 héten keresztül, majd placebo 24 héten keresztül
Drog: apremilast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 értéket fenntartó résztvevők száma a 36. héten
Időkeret: 36 hét
A Psoriasis Area Súlyossági Index pontszámának elemzése a 36. héten azon alanyok számának meghatározására, akiknél a PASI 75 a 36. héten megmaradt
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik a 12. héten 75 választ értek el a Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) alapján
Időkeret: 12 HÉT
A pikkelysömör terület súlyossági pontszáma 75 vagy nagyobb a 12. héten
12 HÉT
Azon alanyok száma, akik a 36. héten 90 pontot értek el a pikkelysömör súlyossági indexében
Időkeret: 36 hét
PASI 90 vagy magasabb a 36. héten
36 hét
Azon alanyok száma, akik a 36. héten 0-t vagy 1-es orvosi általános értékelési pontszámot értek el
Időkeret: 36 hét
PGA pontszám 0 vagy 1
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel