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Apremilast 30mg offerta con UVB a banda stretta nel trattamento della psoriasi a placche

28 dicembre 2018 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Efficacia e sicurezza della combinazione di Apremilast 30 mg bid con UVB a banda stretta nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave

12 settimane in aperto con Otezla® e NUVB, seguite da 6 mesi in doppio cieco con Otezla® (apremilast) o placebo per soggetti che ottengono PASI 75 alla settimana 12 di fototerapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'efficacia di Otezla (apremilast®) nel promuovere il mantenimento della risposta in quei soggetti che hanno ottenuto PASI-75 alla settimana 12 di fototerapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:

  1. Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni di età;
  2. Diagnosi di tipo di placca cronica
  3. Psoriasi a placche da moderata a grave come definita al basale da:

    • Punteggio PASI di 12 o superiore,
    • Punteggio PGA di 3 o superiore
    • BSA affetto da psoriasi a placche del 10% o superiore,
  4. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Forme di psoriasi diverse da psoriasi cronica a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata) o psoriasi indotta da farmaci
  2. Soggetti con precedente esposizione ad apremilast
  3. Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di:

    • carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose trattati [cioè curati] in situ;
    • tumore maligno trattato [cioè curato] senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Apremilast + apremilast
apremilast 30mg offerto per 12 settimane.seguito da apremilast 30 mg bid per 24 settimane
Comparatore placebo: apremilast + placebo
apremilast 30 mg bid per 12 settimane seguito da placebo bid per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che mantengono il punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Analisi del punteggio Psoriasis Area Severity Index alla settimana 36 per determinare il numero di soggetti che hanno mantenuto il PASI 75 alla settimana 36
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta all'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
Psoriasis Area Severity Score di 75 o superiore alla settimana 12
12 SETTIMANE
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi pari a 90 alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
PASI 90 o superiore alla settimana 36
36 settimane
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale del medico pari a 0 o 1 alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
Punteggio PGA 0 o 1
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su apremilast

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