- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02412644
Apremilast 30mg offerta con UVB a banda stretta nel trattamento della psoriasi a placche
28 dicembre 2018 aggiornato da: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Efficacia e sicurezza della combinazione di Apremilast 30 mg bid con UVB a banda stretta nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave
12 settimane in aperto con Otezla® e NUVB, seguite da 6 mesi in doppio cieco con Otezla® (apremilast) o placebo per soggetti che ottengono PASI 75 alla settimana 12 di fototerapia
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare l'efficacia di Otezla (apremilast®) nel promuovere il mantenimento della risposta in quei soggetti che hanno ottenuto PASI-75 alla settimana 12 di fototerapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio:
- Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni di età;
- Diagnosi di tipo di placca cronica
Psoriasi a placche da moderata a grave come definita al basale da:
- Punteggio PASI di 12 o superiore,
- Punteggio PGA di 3 o superiore
- BSA affetto da psoriasi a placche del 10% o superiore,
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:
- Forme di psoriasi diverse da psoriasi cronica a placche (ad es. psoriasi pustolosa, eritrodermica e/o guttata) o psoriasi indotta da farmaci
- Soggetti con precedente esposizione ad apremilast
Malignità o anamnesi di malignità, ad eccezione di:
- carcinomi cutanei a cellule basali oa cellule squamose trattati [cioè curati] in situ;
- tumore maligno trattato [cioè curato] senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Apremilast + apremilast
apremilast 30mg offerto per 12 settimane.seguito
da apremilast 30 mg bid per 24 settimane
|
|
Comparatore placebo: apremilast + placebo
apremilast 30 mg bid per 12 settimane seguito da placebo bid per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che mantengono il punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Analisi del punteggio Psoriasis Area Severity Index alla settimana 36 per determinare il numero di soggetti che hanno mantenuto il PASI 75 alla settimana 36
|
36 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di soggetti che hanno ottenuto una risposta all'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 SETTIMANE
|
Psoriasis Area Severity Score di 75 o superiore alla settimana 12
|
12 SETTIMANE
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio dell'indice di gravità dell'area della psoriasi pari a 90 alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
|
PASI 90 o superiore alla settimana 36
|
36 settimane
|
Numero di soggetti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale del medico pari a 0 o 1 alla settimana 36
Lasso di tempo: 36 settimane
|
Punteggio PGA 0 o 1
|
36 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 4
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- AP-CL-PSOR-PI-004893
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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