Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apremilast 30 mg nabídka s úzkopásmovým UVB při léčbě plakové psoriázy

28. prosince 2018 aktualizováno: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Účinnost a bezpečnost kombinace Apremilastu 30 mg bid s úzkopásmovým UVB při léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy

12 týdnů otevřená studie s Otezla® a NUVB, následovaná 6měsíční dvojitě zaslepenou Otezlou® (apremilast) nebo placebem subjektům, které dostanou PASI 75 ve 12. týdnu fototerapie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Vyhodnotit účinnost přípravku Otezla (apremilast®) při podpoře udržení odpovědi u těch subjektů, které dostaly PASI-75 ve 12. týdnu fototerapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do této studie:

  1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;
  2. Diagnóza chronického typu plaku

  3. Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu definovaná na začátku:

    • PASI skóre 12 nebo vyšší,
    • PGA skóre 3 nebo vyšší
    • BSA postižený psoriázou plakového typu z 10 % nebo více,
  4. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou vyloučeny z účasti v této studii:

  1. Formy psoriázy jiné než chronický plakový typ (např. pustulární, erytrodermická a/nebo guttální psoriáza) nebo psoriáza vyvolaná léky
  2. Subjekty s předchozí expozicí apremilastu

  3. Malignita nebo malignita v anamnéze, kromě:

    • léčené [tj. vyléčené] bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže in situ;
    • léčená [tj. vyléčená] malignita bez známek recidivy během předchozích 5 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apremilast + apremilast
apremilast 30 mg bid po dobu 12 týdnů pomocí apremilastu 30 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: apremilast
Komparátor placeba: apremilast + placebo
apremilast 30 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů a následně placebo dvakrát po dobu 24 týdnů
Lék: apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků udržujících skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 v týdnu 36
Časové okno: 36 týdnů
Analýza skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy v týdnu 36 ke stanovení počtu subjektů, které si udržely PASI 75 v týdnu 36
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy (PASI) 75 Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12 TÝDNŮ
Skóre závažnosti oblasti psoriázy 75 nebo vyšší ve 12. týdnu
12 TÝDNŮ
Počet subjektů, které dosáhly skóre indexu závažnosti oblasti psoriázy 90 v týdnu 36
Časové okno: 36 týdnů
PASI 90 nebo vyšší ve 36. týdnu
36 týdnů
Počet subjektů, které dosáhly celkového skóre lékaře 0 nebo 1 v týdnu 36
Časové okno: 36 týdnů
PGA skóre 0 nebo 1
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na apremilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit