Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apremilast 30 mg bud med smalbåndet UVB til behandling af plakpsoriasis

28. december 2018 opdateret af: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Effektivitet og sikkerhed ved at kombinere Apremilast 30 mg-bud med smalbåndet UVB til behandling af moderat til svær plakpsoriasis

12 ugers åben etiket med Otezla® og NUVB, efterfulgt af 6 måneders dobbeltblind Otezla® (apremilast) eller placebo til forsøgspersoner, der opnår PASI 75 i uge 12 af fototerapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​Otezla (apremilast®) til at fremme opretholdelse af respons hos de forsøgspersoner, der fik PASI-75 i uge 12 af fototerapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år;
  2. Diagnose af kronisk plak-type

  3. Moderat til svær plaque-type psoriasis som defineret ved baseline ved:

    • PASI-score på 12 eller højere,
    • PGA-score på 3 eller højere
    • BSA påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere,
  4. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plak-type (f.eks. pustuløs, erythrodermisk og/eller guttat psoriasis) eller lægemiddelinduceret psoriasis
  2. Personer med tidligere eksponering for apremilast

  3. Malignitet eller historie med malignitet, undtagen:

    • behandlede [dvs. helbredte] basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer;
    • behandlet [dvs. helbredt] malignitet uden tegn på gentagelse inden for de foregående 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apremilast + apremilast
apremilast 30mg bud i 12 uger.efterfulgt ved apremilast 30 mg to gange i 24 uger
Medicin: apremilast
Placebo komparator: apremilast + placebo
apremilast 30 mg bud i 12 uger efterfulgt af placebo bud i 24 uger
Medicin: apremilast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opretholder Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 i uge 36
Tidsramme: 36 uger
Analyse af Psoriasis Area Severity Index Score i uge 36 for at bestemme antallet af forsøgspersoner, der opretholdt PASI 75 i uge 36
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 Respons i uge 12
Tidsramme: 12 UGER
Psoriasis-områdets sværhedsgrad på 75 eller højere i uge 12
12 UGER
Antal forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area Severity Index-score 90 i uge 36
Tidsramme: 36 uger
PASI 90 eller højere i uge 36
36 uger
Antal forsøgspersoner, der opnår lægens globale vurderingsscore på 0 eller 1 i uge 36
Tidsramme: 36 uger
PGA-score 0 eller 1
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner