판상 건선 치료에서 협대역 UVB와 아프레밀라스트 30mg 입찰
2018년 12월 28일 업데이트: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
중등도 내지 중증 판상 건선 치료에서 아프레밀라스트 30mg Bid와 협대역 UVB 병용의 효능 및 안전성
광선 요법 12주차에 PASI 75를 획득한 피험자에게 Otezla® 및 NUVB로 12주간 라벨을 공개한 후 6개월간 이중 맹검 Otezla®(아프레밀라스트) 또는 위약
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 광선 요법 12주차에 PASI-75를 획득한 피험자의 반응 유지를 촉진하는 데 있어 Otezla(아프레밀라스트®)의 효과를 평가하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 피험자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 만성 플라크형의 진단
기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 판형 건선:
- PASI 점수 12 이상,
- PGA 점수 3 이상
- 10% 이상의 플라크형 건선에 의해 영향을 받는 BSA,
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 만성 판형 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및/또는 내장형 건선) 또는 약물 유발 건선 이외의 형태의 건선
- 아프레밀라스트에 이전에 노출된 피험자
다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:
- 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
- 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아프레밀라스트 + 아프레밀라스트
12주 동안 아프레밀라스트 30mg 입찰.추적
24주 동안 아프레밀라스트 30mg 입찰
|
|
|
위약 비교기: 아프레밀라스트 + 위약
12주 동안 아프레밀라스트 30mg 입찰 후 24주 동안 위약 입찰
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
36주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI) 75를 유지하는 참가자 수
기간: 36주
|
36주차에 PASI 75를 유지한 대상체의 수를 결정하기 위한 36주차의 건선 부위 중증도 지수 점수 분석
|
36주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 건선 부위 심각도 지수(PASI) 75 반응을 달성한 피험자 수
기간: 12주
|
12주차에 건선 부위 심각도 점수 75 이상
|
12주
|
|
36주차에 건선 부위 심각도 지수 점수 90을 달성한 대상체의 수
기간: 36주
|
36주 차에 PASI 90 이상
|
36주
|
|
36주차에 의사 종합 평가 점수 0 또는 1을 달성한 대상체의 수
기간: 36주
|
PGA 점수 0 또는 1
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AP-CL-PSOR-PI-004893
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