Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apremilast 30 mg bud med smalbånd UVB ved behandling av plakkpsoriasis

28. desember 2018 oppdatert av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Effektivitet og sikkerhet ved å kombinere Apremilast 30 mg-bud med smalbånds-UVB ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis

12 uker åpen etikett med Otezla® og NUVB, etterfulgt av 6 måneders dobbeltblind Otezla® (apremilast) eller placebo til forsøkspersoner som får PASI 75 ved uke 12 med fototerapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å evaluere effektiviteten til Otezla (apremilast®) for å fremme opprettholdelse av respons hos de forsøkspersonene som fikk PASI-75 ved uke 12 med fototerapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner må oppfylle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år;
  2. Diagnose av kronisk plakk-type

  3. Moderat til alvorlig plakktype psoriasis som definert ved baseline av:

    • PASI-score på 12 eller høyere,
    • PGA-score på 3 eller høyere
    • BSA påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer,
  4. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Andre former for psoriasis enn kronisk plakk-type (f.eks. pustuløs, erytrodermisk og/eller guttatpsoriasis) eller medikamentindusert psoriasis
  2. Personer med tidligere eksponering for apremilast

  3. Malignitet eller historie med malignitet, bortsett fra:

    • behandlet [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer;
    • behandlet [dvs. helbredet] malignitet uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apremilast + apremilast
apremilast 30 mg bud i 12 uker. fulgte med apremilast 30 mg to ganger i 24 uker
Legemiddel: apremilast
Placebo komparator: apremilast + placebo
apremilast 30 mg bud i 12 uker etterfulgt av placebo bud i 24 uker
Legemiddel: apremilast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 ved uke 36
Tidsramme: 36 uker
Analyse av Psoriasis Area Severity Index-score ved uke 36 for å bestemme antall forsøkspersoner som opprettholdt PASI 75 ved uke 36
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår psoriasisområde alvorlighetsindeksscore (PASI) 75 Respons ved uke 12
Tidsramme: 12 UKER
Psoriasis-områdets alvorlighetsgrad på 75 eller høyere ved uke 12
12 UKER
Antall personer som oppnår alvorlighetsindeks for psoriasisområdet 90 ved uke 36
Tidsramme: 36 uker
PASI 90 eller høyere ved uke 36
36 uker
Antall forsøkspersoner som oppnår Global Assessment-score for lege på 0 eller 1 i uke 36
Tidsramme: 36 uker
PGA-score 0 eller 1
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbeidspartnere

Celgene

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere