Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апремиласт 30 мг два раза в день с узкополосным УФ-В в лечении бляшечного псориаза

28 декабря 2018 г. обновлено: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Эффективность и безопасность комбинации апремиласта 30 мг два раза в день с узкополосным УФ-В при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени

12-недельная открытая терапия Otezla® и NUVB, затем 6-месячный двойной слепой курс Otezla® (апремиласт) или плацебо для субъектов, получивших PASI 75 на 12-й неделе фототерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: оценить эффективность препарата Отезла (апремиласт®) в поддержании ответа у субъектов, получивших PASI-75 на 12-й неделе фототерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в это исследование:

  1. взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет;
  2. Диагностика хронического бляшечного типа
  3. Псориаз бляшечного типа от умеренной до тяжелой степени определяется на исходном уровне:

    • PASI 12 и выше,
    • Оценка PGA 3 или выше
    • BSA, пораженный бляшечным псориазом 10% или более,
  4. Способен и желает дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и/или каплевидный псориаз) или псориаз, вызванный лекарственными средствами
  2. Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию апремиласта
  3. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:

    • обработанные [т.е. вылеченные] базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ;
    • пролеченное [т.е. вылеченное] злокачественное новообразование без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Апремиласт + апремиласт
апремиласт 30 мг два раза в день в течение 12 недель. по апремиласту 30 мг 2 раза в день в течение 24 недель
Плацебо Компаратор: апремиласт + плацебо
апремиласт 30 мг два раза в день в течение 12 недель, затем плацебо два раза в день в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, поддерживающих показатель индекса тяжести псориаза (PASI) 75 на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
Анализ индекса степени тяжести псориаза на 36-й неделе для определения числа субъектов, у которых на 36-й неделе сохранялся индекс PASI 75.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших индекса степени тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
Оценка степени тяжести псориаза 75 или выше на 12-й неделе
12 НЕДЕЛЬ
Количество субъектов, достигших индекса степени тяжести псориаза 90 баллов на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
PASI 90 или выше на 36 неделе
36 недель
Количество субъектов, получивших общую оценку врача 0 или 1 на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
Оценка PGA 0 или 1
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться