- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02412644
Апремиласт 30 мг два раза в день с узкополосным УФ-В в лечении бляшечного псориаза
Эффективность и безопасность комбинации апремиласта 30 мг два раза в день с узкополосным УФ-В при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в это исследование:
- взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет;
- Диагностика хронического бляшечного типа
Псориаз бляшечного типа от умеренной до тяжелой степени определяется на исходном уровне:
- PASI 12 и выше,
- Оценка PGA 3 или выше
- BSA, пораженный бляшечным псориазом 10% или более,
- Способен и желает дать письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:
- Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа (например, пустулезный, эритродермический и/или каплевидный псориаз) или псориаз, вызванный лекарственными средствами
- Субъекты, ранее подвергавшиеся воздействию апремиласта
Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением:
- обработанные [т.е. вылеченные] базальноклеточные или плоскоклеточные карциномы кожи in situ;
- пролеченное [т.е. вылеченное] злокачественное новообразование без признаков рецидива в течение предшествующих 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Апремиласт + апремиласт
апремиласт 30 мг два раза в день в течение 12 недель.
по апремиласту 30 мг 2 раза в день в течение 24 недель
|
|
Плацебо Компаратор: апремиласт + плацебо
апремиласт 30 мг два раза в день в течение 12 недель, затем плацебо два раза в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, поддерживающих показатель индекса тяжести псориаза (PASI) 75 на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
|
Анализ индекса степени тяжести псориаза на 36-й неделе для определения числа субъектов, у которых на 36-й неделе сохранялся индекс PASI 75.
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов, достигших индекса степени тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 НЕДЕЛЬ
|
Оценка степени тяжести псориаза 75 или выше на 12-й неделе
|
12 НЕДЕЛЬ
|
Количество субъектов, достигших индекса степени тяжести псориаза 90 баллов на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
|
PASI 90 или выше на 36 неделе
|
36 недель
|
Количество субъектов, получивших общую оценку врача 0 или 1 на 36-й неделе
Временное ограничение: 36 недель
|
Оценка PGA 0 или 1
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 4
- Апремиласт
Другие идентификационные номера исследования
- AP-CL-PSOR-PI-004893
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .