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Apremilast 30mg Bid con UVB de banda estrecha en el tratamiento de la psoriasis en placas

28 de diciembre de 2018 actualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Eficacia y seguridad de la combinación de apremilast 30 mg dos veces al día con UVB de banda estrecha en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave

12 semanas de etiqueta abierta con Otezla® y NUVB, seguido de 6 meses de Otezla® (apremilast) doble ciego o placebo para sujetos que obtienen PASI 75 en la semana 12 de fototerapia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: evaluar la eficacia de Otezla (apremilast®) para promover el mantenimiento de la respuesta en aquellos sujetos que obtuvieron PASI-75 en la semana 12 de fototerapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en este estudio:

  1. Adulto masculino o femenino ≥ 18 años de edad;
  2. Diagnóstico de tipo placa crónica

  3. Psoriasis en placas de moderada a grave definida al inicio por:

    • puntuación PASI de 12 o más,
    • Puntaje PGA de 3 o más
    • BSA afectado por psoriasis en placas de 10% o más,
  4. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

  1. Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas (p. ej., psoriasis pustulosa, eritrodérmica y/o guttata) o psoriasis inducida por fármacos
  2. Sujetos con exposición previa a apremilast

  3. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna, excepto por:

    • carcinomas cutáneos in situ de células basales o de células escamosas tratados [es decir, curados];
    • tratado [es decir, curado] malignidad sin evidencia de recurrencia en los 5 años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apremilast + apremilast
apremilast 30 mg dos veces al día durante 12 semanas. seguido por apremilast 30 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: apremilast
Comparador de placebos: apremilast + placebo
apremilast 30 mg dos veces al día durante 12 semanas seguido de placebo dos veces al día durante 24 semanas
Droga: apremilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mantienen la puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) de 75 en la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
Análisis de la puntuación del índice de gravedad del área de la psoriasis en la semana 36 para determinar el número de sujetos que mantuvieron PASI 75 en la semana 36
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que lograron una respuesta de 75 en el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 SEMANAS
Puntaje de gravedad del área de psoriasis de 75 o más en la semana 12
12 SEMANAS
Número de sujetos que lograron una puntuación del índice de gravedad del área de psoriasis de 90 en la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
PASI 90 o mayor en la semana 36
36 semanas
Número de sujetos que lograron un puntaje de evaluación global del médico de 0 o 1 en la semana 36
Periodo de tiempo: 36 semanas
Puntuación PGA 0 o 1
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Colaboradores

Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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