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Apremilast 30 mg 2-mal täglich mit Schmalband-UVB bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

28. Dezember 2018 aktualisiert von: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Apremilast 30 mg 2-mal täglich mit Schmalband-UVB bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

12 Wochen offene Behandlung mit Otezla® und NUVB, gefolgt von 6 Monaten doppelblinder Otezla® (Apremilast) oder Placebo für Probanden, die in Woche 12 der Phototherapie einen PASI 75 erreichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von Otezla (Apremilast®) bei der Förderung der Aufrechterhaltung des Ansprechens bei den Probanden, die in Woche 12 der Phototherapie PASI-75 erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre;
  2. Diagnose des chronischen Plaque-Typs

  3. Mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ, wie zu Studienbeginn definiert durch:

    • PASI-Wert von 12 oder höher,
    • PGA-Score von 3 oder höher
    • BSA betroffen durch Plaque-Psoriasis von 10 % oder mehr,
  4. Kann und willens sein, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis (z. B. Psoriasis pustulosa, erythrodermische Psoriasis und/oder Psoriasis guttata) oder medikamenteninduzierte Psoriasis
  2. Probanden mit vorheriger Apremilast-Exposition

  3. Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte, außer:

    • behandelte [dh geheilte] Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome in situ der Haut;
    • behandelte [dh geheilte] Malignität ohne Anzeichen eines Wiederauftretens innerhalb der letzten 5 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apremilast + Apremilast
Apremilast 30 mg 2-mal täglich für 12 Wochen durch Apremilast 30 mg 2-mal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Apremilast
Placebo-Komparator: Apremilast + Placebo
Apremilast 30 mg zweimal täglich über 12 Wochen, gefolgt von Placebo zweimal täglich über 24 Wochen
Arzneimittel: Apremilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 75 aufrechterhalten
Zeitfenster: 36 Wochen
Analyse des Psoriasis Area Severity Index Score in Woche 36, um die Anzahl der Probanden zu bestimmen, die in Woche 36 einen PASI 75 aufrechterhielten
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die in Woche 12 einen Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) von 75 erreichten
Zeitfenster: 12 WOCHEN
Psoriasis Area Severity Score von 75 oder höher in Woche 12
12 WOCHEN
Anzahl der Probanden, die in Woche 36 einen Psoriasis Area Severity Index Score von 90 erreichten
Zeitfenster: 36 Wochen
PASI 90 oder höher in Woche 36
36 Wochen
Anzahl der Probanden, die in Woche 36 einen Physician Global Assessment Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 36 Wochen
PGA-Score 0 oder 1
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Mitarbeiter

Celgene

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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