Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apremilast 30mg Bid z wąskopasmowym UVB w leczeniu łuszczycy plackowatej

28 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Skuteczność i bezpieczeństwo łączenia apremilastu 30 mg Bid z wąskopasmowym promieniowaniem UVB w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

12-tygodniowa otwarta próba z Otezla® i NUVB, a następnie 6-miesięczna podwójnie ślepa próba Otezla® (apremilast) lub placebo u pacjentów, którzy uzyskali PASI 75 w 12. tygodniu fototerapii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Ocena skuteczności preparatu Otezla (apremilast®) w promowaniu utrzymania odpowiedzi u pacjentów, którzy uzyskali PASI-75 w 12. tygodniu fototerapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat;
  2. Rozpoznanie przewlekłego typu blaszki miażdżycowej

  3. Łuszczyca typu plackowatego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na początku badania na podstawie:

    • wynik PASI 12 lub wyższy,
    • Wynik PGA 3 lub wyższy
    • BSA dotknięte łuszczycą plackowatą 10% lub więcej,
  4. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata (np. łuszczyca krostkowa, erytrodermia i/lub kropelkowata) lub łuszczyca polekowa
  2. Osoby z wcześniejszą ekspozycją na apremilast

  3. Nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • leczone [tj. wyleczone] raki podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe in situ skóry;
    • leczony [tj. wyleczony] nowotwór złośliwy bez oznak nawrotu w ciągu ostatnich 5 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Apremilast + apremilast
apremilast 30mg oferta na 12 tygodni.śledzono przez apremilast 30 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: apremilast
Komparator placebo: apremilast + placebo
apremilast 30 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni, a następnie placebo dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Lek: apremilast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utrzymujących wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Analiza wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy w 36. tygodniu w celu określenia liczby osób, które utrzymały PASI 75 w 36. tygodniu
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano wynik wskaźnika nasilenia łuszczycy (PASI) 75 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 TYGODNI
Skala ciężkości obszaru łuszczycy 75 lub więcej w 12. tygodniu
12 TYGODNI
Liczba pacjentów, u których wskaźnik nasilenia łuszczycy wyniósł 90 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
PASI 90 lub wyższy w 36 tygodniu
36 tygodni
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską 0 lub 1 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: 36 tygodni
Wynik PGA 0 lub 1
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na apremilast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj