Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apremilast 30mg Bid kapeakaistaisella UVB:llä plakkipsoriaasin hoidossa

perjantai 28. joulukuuta 2018 päivittänyt: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Teho ja turvallisuus, kun Apremilast 30mg Bid yhdistetään kapeakaistaisen UVB-säteilyn kanssa keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa

12 viikkoa avoin tutkimus Otezla®:lla ja NUVB:llä, minkä jälkeen 6 kuukauden kaksoissokkohoito Otezla® (apremilast) tai lumelääke koehenkilöille, jotka saavat PASI 75:n valohoidon viikolla 12

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioida Otezlan (apremilast®) tehokkuutta vasteen ylläpitämisessä niillä koehenkilöillä, jotka saivat PASI-75:n valohoidon viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias;
  2. Kroonisen plakin tyypin diagnoosi

  3. Keskivaikea tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi lähtötilanteessa määriteltynä:

    • PASI-pisteet 12 tai enemmän,
    • PGA-pisteet 3 tai enemmän
    • BSA, johon plakkityyppinen psoriaasi vaikuttaa 10 % tai enemmän,
  4. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkityyppinen (esim. märkärakkulainen, erytroderminen ja/tai kudospsoriaasi) tai lääkkeiden aiheuttama psoriaasi
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet apremilastille

  3. Pahanlaatuinen kasvain tai aiempi pahanlaatuisuus, paitsi:

    • käsitellyt [eli parannetut] tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat;
    • hoidettu [eli parannettu] pahanlaatuinen kasvain ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Apremilast + apremilast
apremilast 30 mg bid 12 viikon ajan apremilastilla 30 mg kahdesti 24 viikon ajan
Lääke: apremilast
Placebo Comparator: apremilast + lumelääke
apremilast 30 mg kahdesti 12 viikon ajan ja sitten lumelääke 24 viikon ajan
Lääke: apremilast

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteet (PASI) säilyttäneiden osallistujien määrä 75 viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Psoriaasin alueen vakavuusindeksipisteiden analyysi viikolla 36 niiden koehenkilöiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla PASI 75 oli viikolla 36
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasialueen vakavuusindeksipisteen (PASI) 75 vasteen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 VIIKKOA
Psoriaasin alueen vakavuuspisteet 75 tai enemmän viikolla 12
12 VIIKKOA
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat psoriaasin alueen vakavuusindeksin pisteen 90 viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
PASI 90 tai suurempi viikolla 36
36 viikkoa
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin pisteen 0 tai 1 viikolla 36
Aikaikkuna: 36 viikkoa
PGA-pisteet 0 tai 1
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Yhteistyökumppanit

Celgene

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa