Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apremilast 30 mg bid met smalband UVB bij de behandeling van plaque psoriasis

28 december 2018 bijgewerkt door: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Werkzaamheid en veiligheid van het combineren van Apremilast 30 mg bid met smalband UVB bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis

12 weken open-label met Otezla® en NUVB, gevolgd door 6 maanden dubbelblind Otezla® (apremilast) of placebo voor proefpersonen die PASI 75 krijgen in week 12 van fototherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: evalueren van de effectiviteit van Otezla (apremilast®) bij het bevorderen van behoud van respons bij proefpersonen die PASI-75 kregen in week 12 van fototherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar;
  2. Diagnose van het chronische plaque-type

  3. Matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype zoals gedefinieerd bij baseline door:

    • PASI-score van 12 of hoger,
    • PGA-score van 3 of hoger
    • BSA aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer,
  4. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Vormen van psoriasis anders dan chronische plaque-type (bijv. pustuleuze, erytrodermische en/of guttata psoriasis) of door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis
  2. Onderwerpen met eerdere blootstelling aan apremilast

  3. Maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van:

    • behandelde [dwz genezen] basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen in situ;
    • behandelde [dwz genezen] maligniteit zonder bewijs van recidief binnen de voorgaande 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apremilast + apremilast
apremilast 30mg bid gedurende 12 weken.gevolgd door apremilast 30 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: apremilast
Placebo-vergelijker: apremilast + placebo
apremilast 30 mg tweemaal daags gedurende 12 weken gevolgd door placebo tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: apremilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behoud van psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 in week 36
Tijdsspanne: 36 weken
Analyse van de Psoriasis Area Severity Index Score in week 36 om het aantal proefpersonen te bepalen dat PASI 75 behield in week 36
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat psoriasis krijgt Area Severity Index Score (PASI) 75 Respons in week 12
Tijdsspanne: 12 WEKEN
Psoriasis Area Severity Score van 75 of hoger in week 12
12 WEKEN
Aantal proefpersonen dat psoriasis krijgt Area Severity Index Score 90 in week 36
Tijdsspanne: 36 weken
PASI 90 of hoger in week 36
36 weken
Aantal proefpersonen dat de Physician Global Assessment Score van 0 of 1 behaalde in week 36
Tijdsspanne: 36 weken
PGA-score 0 of 1
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op apremilast

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren