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Apremilast 30mg Bid com UVB de banda estreita no tratamento da psoríase em placas

28 de dezembro de 2018 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Eficácia e segurança da combinação de Apremilast 30mg Bid com UVB de banda estreita no tratamento da psoríase em placas moderada a grave

12 semanas de rótulo aberto com Otezla® e NUVB, seguido por 6 meses duplo-cego Otezla® (apremilast) ou placebo para indivíduos que obtiveram PASI 75 na semana 12 de fototerapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário: Avaliar a eficácia do Otezla (apremilast®) na promoção da manutenção da resposta naqueles indivíduos que obtiveram PASI-75 na 12ª semana de fototerapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:

  1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
  2. Diagnóstico do tipo placa crônica
  3. Psoríase em placas moderada a grave, definida no início do estudo por:

    • pontuação PASI de 12 ou mais,
    • Pontuação PGA de 3 ou superior
    • ASC afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais,
  4. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  1. Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata) ou psoríase induzida por drogas
  2. Indivíduos com exposição anterior ao apremilast
  3. Malignidade ou história de malignidade, exceto para:

    • carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados];
    • malignidade tratada [ou seja, curada] sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apremilast + apremilast
oferta de apremilast 30mg por 12 semanas.seguido por apremilast 30 mg bid durante 24 semanas
Comparador de Placebo: apremilast + placebo
oferta de apremilast 30 mg por 12 semanas seguida de oferta de placebo por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes mantendo a pontuação do índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 na semana 36
Prazo: 36 semanas
Análise da Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase na semana 36 para determinar o número de indivíduos que mantiveram o PASI 75 na semana 36
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atingiram a pontuação do Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI) 75 Resposta na Semana 12
Prazo: 12 SEMANAS
Pontuação de gravidade da área de psoríase de 75 ou mais na semana 12
12 SEMANAS
Número de indivíduos que atingiram a pontuação do índice de gravidade da área da psoríase 90 na semana 36
Prazo: 36 semanas
PASI 90 ou superior na semana 36
36 semanas
Número de Indivíduos que Atingiram a Pontuação de Avaliação Global do Médico de 0 ou 1 na Semana 36
Prazo: 36 semanas
Pontuação PGA 0 ou 1
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em apremilast

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