- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02412644
Apremilast 30mg Bid com UVB de banda estreita no tratamento da psoríase em placas
28 de dezembro de 2018 atualizado por: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Eficácia e segurança da combinação de Apremilast 30mg Bid com UVB de banda estreita no tratamento da psoríase em placas moderada a grave
12 semanas de rótulo aberto com Otezla® e NUVB, seguido por 6 meses duplo-cego Otezla® (apremilast) ou placebo para indivíduos que obtiveram PASI 75 na semana 12 de fototerapia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar a eficácia do Otezla (apremilast®) na promoção da manutenção da resposta naqueles indivíduos que obtiveram PASI-75 na 12ª semana de fototerapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios para serem incluídos neste estudo:
- Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade;
- Diagnóstico do tipo placa crônica
Psoríase em placas moderada a grave, definida no início do estudo por:
- pontuação PASI de 12 ou mais,
- Pontuação PGA de 3 ou superior
- ASC afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais,
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:
- Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica (por exemplo, psoríase pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata) ou psoríase induzida por drogas
- Indivíduos com exposição anterior ao apremilast
Malignidade ou história de malignidade, exceto para:
- carcinomas basocelulares ou espinocelulares in situ tratados [isto é, curados];
- malignidade tratada [ou seja, curada] sem evidência de recorrência nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Apremilast + apremilast
oferta de apremilast 30mg por 12 semanas.seguido
por apremilast 30 mg bid durante 24 semanas
|
|
Comparador de Placebo: apremilast + placebo
oferta de apremilast 30 mg por 12 semanas seguida de oferta de placebo por 24 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes mantendo a pontuação do índice de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 na semana 36
Prazo: 36 semanas
|
Análise da Pontuação do Índice de Gravidade da Área de Psoríase na semana 36 para determinar o número de indivíduos que mantiveram o PASI 75 na semana 36
|
36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de indivíduos que atingiram a pontuação do Índice de Gravidade da Área da Psoríase (PASI) 75 Resposta na Semana 12
Prazo: 12 SEMANAS
|
Pontuação de gravidade da área de psoríase de 75 ou mais na semana 12
|
12 SEMANAS
|
Número de indivíduos que atingiram a pontuação do índice de gravidade da área da psoríase 90 na semana 36
Prazo: 36 semanas
|
PASI 90 ou superior na semana 36
|
36 semanas
|
Número de Indivíduos que Atingiram a Pontuação de Avaliação Global do Médico de 0 ou 1 na Semana 36
Prazo: 36 semanas
|
Pontuação PGA 0 ou 1
|
36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 4
- Apremilast
Outros números de identificação do estudo
- AP-CL-PSOR-PI-004893
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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