Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apremilast 30 mg bud med smalband UVB vid behandling av plackpsoriasis

28 december 2018 uppdaterad av: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Effekt och säkerhet av att kombinera Apremilast 30 mg-bud med smalbandig UVB vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

12 veckors öppen märkning med Otezla® och NUVB, följt av 6 månaders dubbelblind Otezla® (apremilast) eller placebo till försökspersoner som får PASI 75 vid vecka 12 av fototerapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: Att utvärdera effektiviteten av Otezla (apremilast®) för att främja bibehållande av respons hos de försökspersoner som fick PASI-75 vid vecka 12 av fototerapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Försökspersoner måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i denna studie:

  1. Man eller kvinna vuxen ≥ 18 år;
  2. Diagnos av kronisk plack-typ

  3. Måttlig till svår psoriasis av placktyp som definieras vid baslinjen av:

    • PASI-poäng på 12 eller högre,
    • PGA-poäng på 3 eller högre
    • BSA påverkad av psoriasis av placktyp på 10 % eller mer,
  4. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Andra former av psoriasis än kronisk placktyp (t.ex. pustulös, erytrodermisk och/eller guttatpsoriasis) eller läkemedelsinducerad psoriasis
  2. Försökspersoner med tidigare exponering för apremilast

  3. Malignitet eller historia av malignitet, med undantag för:

    • behandlade [dvs botade] hudkarcinom av basalceller eller skivepitelceller in situ;
    • behandlad [dvs botad] malignitet utan tecken på återfall under de senaste 5 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apremilast + apremilast
apremilast 30mg bud i 12 veckor.följde med apremilast 30 mg två gånger dagligen i 24 veckor
Läkemedel: apremilast
Placebo-jämförare: apremilast + placebo
apremilast 30 mg bud i 12 veckor följt av placebo bud i 24 veckor
Läkemedel: apremilast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som bibehåller Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 vid vecka 36
Tidsram: 36 veckor
Analys av Psoriasis Area Severity Index-poäng vid vecka 36 för att fastställa antalet försökspersoner som bibehöll PASI 75 vid vecka 36
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår Psoriasis Area Severity Index Score (PASI) 75 Svar vid vecka 12
Tidsram: 12 VECKOR
Psoriasisområdets svårighetsgrad på 75 eller högre vid vecka 12
12 VECKOR
Antal försökspersoner som uppnår Psoriasis Area Severity Index-poäng 90 vid vecka 36
Tidsram: 36 veckor
PASI 90 eller högre vid vecka 36
36 veckor
Antal försökspersoner som uppnår Global Assessment-poäng för läkare på 0 eller 1 vid vecka 36
Tidsram: 36 veckor
PGA-poäng 0 eller 1
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Samarbetspartners

Celgene

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera