Apremilast 30mg bid 与窄谱 UVB 治疗斑块状银屑病
2018年12月28日 更新者：Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
Apremilast 30mg bid 与窄谱 UVB 联合治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性
12 周开放标签使用 Otezla® 和 NUVB，然后对在光疗第 12 周获得 PASI 75 的受试者进行为期 6 个月的双盲 Otezla®（apremilast）或安慰剂
研究概览
详细说明
主要目的：评估 Otezla (apremilast®) 在光疗第 12 周获得 PASI-75 的受试者中促进反应维持的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：受试者必须符合以下标准才能参加本研究：
- 年满 18 岁的成年男性或女性；
- 慢性斑块型诊断
基线时定义的中度至重度斑块型银屑病：
- PASI 分数为 12 或更高，
- PGA 分数为 3 或更高
- BSA 受 10% 或更大的斑块型银屑病影响，
- 能够并愿意在执行任何与研究相关的程序之前给予书面知情同意
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：
- 除慢性斑块型银屑病（例如，脓疱型、红皮病型和/或点状银屑病）或药物引起的银屑病以外的其他形式的银屑病
- 先前暴露于阿普司特的受试者
恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：
- 治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；
- 在过去 5 年内治疗 [即治愈] 恶性肿瘤且无复发迹象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿普斯特 + 阿普斯特
apremilast 30mg bid 12 weeks.followed
通过 apremilast 30 mg bid 持续 24 周
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安慰剂比较：阿普司特+安慰剂
apremilast 30mg bid 12 周，然后安慰剂 bid 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 36 周维持银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 75 的参与者人数
大体时间：36周
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分析第 36 周时银屑病面积严重程度指数得分以确定在第 36 周时保持 PASI 75 的受试者人数
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时达到银屑病面积严重程度指数评分 (PASI) 75 的受试者人数
大体时间：12周
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第 12 周时银屑病面积严重程度评分为 75 或更高
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12周
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在第 36 周达到银屑病面积严重程度指数得分 90 的受试者人数
大体时间：36周
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第 36 周时 PASI 90 或更高
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36周
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在第 36 周时达到 0 或 1 的医师总体评估分数的受试者数量
大体时间：36周
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PGA 得分 0 或 1
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36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jerry Bagel, MD、Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月28日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月28日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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