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Apremilast 30 mg bid avec UVB à bande étroite dans le traitement du psoriasis en plaques

28 décembre 2018 mis à jour par: Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Efficacité et innocuité de l'association d'Apremilast 30 mg bid avec des UVB à bande étroite dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

12 semaines en ouvert avec Otezla® et NUVB, suivies de 6 mois en double aveugle avec Otezla® (aprémilast) ou un placebo chez les sujets qui obtiennent le PASI 75 à la 12e semaine de photothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'Otezla (apremilast®) pour favoriser le maintien de la réponse chez les sujets ayant obtenu le PASI-75 à la semaine 12 de la photothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre aux critères suivants pour être inscrits dans cette étude :

  1. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans ;
  2. Diagnostic de type plaque chronique

  3. Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au départ par :

    • score PASI de 12 ou plus,
    • Score PGA de 3 ou plus
    • Surface corporelle affectée par un psoriasis en plaques de 10 % ou plus,
  4. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  1. Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques (p. ex., psoriasis pustuleux, érythrodermique et/ou en gouttes) ou psoriasis d'origine médicamenteuse
  2. Sujets ayant déjà été exposés à l'aprémilast

  3. Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :

    • des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris];
    • malignité traitée [c'est-à-dire guérie] sans preuve de récidive au cours des 5 années précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aprémilast + aprémilast
apremilast 30mg bid pendant 12 semaines.suivi par aprémilast 30 mg bid pendant 24 semaines
Médicament: aprémilast
Comparateur placebo: aprémilast + placebo
apremilast 30mg bid pendant 12 semaines suivi d'un placebo bid pendant 24 semaines
Médicament: aprémilast

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants maintenant le score de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI) 75 à la semaine 36
Délai: 36 semaines
Analyse du score de l'indice de gravité de la région du psoriasis à la semaine 36 pour déterminer le nombre de sujets qui ont maintenu le PASI 75 à la semaine 36
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets obtenant une réponse PASI (Psoriasis Area Severity Index Score) 75 à la semaine 12
Délai: 12 SEMAINES
Score de gravité de la région du psoriasis de 75 ou plus à la semaine 12
12 SEMAINES
Nombre de sujets atteignant un score d'indice de sévérité du psoriasis de 90 à la semaine 36
Délai: 36 semaines
PASI 90 ou plus à la semaine 36
36 semaines
Nombre de sujets atteignant un score d'évaluation globale du médecin de 0 ou 1 à la semaine 36
Délai: 36 semaines
Note PGA 0 ou 1
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Collaborateurs

Celgene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Bagel, MD, Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-CL-PSOR-PI-004893

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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