斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間を延長するデキサメタゾンの静脈内投与
2018年8月16日 更新者：Veronique Brulotte、Maisonneuve-Rosemont Hospital
肩関節鏡検査のためのロピバカインによる単回斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間に対するデキサメタゾンの 2 回の静脈内投与の影響。前向き、ランダム化、プラセボ対照研究
斜角筋間腕神経叢ブロックは、優れた鎮痛効果をもたらしますが、時間は限られています。
デキサメタゾンの静脈内投与は、肩関節鏡手術におけるロピバカインによる単回斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間を延長します。
2 つの異なる用量 (デキサメタゾン 10 mg 静脈内投与) の効果を評価したいと考えています。
対 4 mg 静注
対プラセボ）単回斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間について。
私たちの研究仮説は、デキサメタゾン 4 mg の静脈内投与が有効であるというものです。デキサメタゾン10 mg i.v.に相当します。ロピバカインによる単回斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間を延長します。
調査の概要
詳細な説明
75 人の患者がランダムに 3 つのグループに割り当てられます。
- D10: デキサメタゾン 10 mg I.V.斜角筋間ブロック直後に生理食塩水20ccで希釈
- D4: デキサメタゾン 4 mg I.V.斜角筋間ブロック直後に生理食塩水20ccで希釈
- C: 対照: 斜角筋間ブロック直後の生理食塩水 20cc I.V.。 これらの患者は 3 つの病院から集められ、2 人の外科医が手術を行います。
すべての患者は、ロピバカイン 0.5% 20cc による斜角筋間神経叢ブロックのみによる局所麻酔下で手術を受けます。
術後の期間、患者には必要に応じて鎮痛薬が投与されます。 術後の肩の痛みが 3/10 を超えたら最初の鎮痛薬を服用するように指示されます。 彼らは、この結果が発生した日時を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Longueuil、Quebec、カナダ、J4M 2A5
- Hopital Pierre-Boucher
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 4M5
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Sorel、Quebec、カナダ、J3P 1N5
- Hopital Hotel-Dieu de Sorel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロピバカイン単回斜角筋間腕神経叢ブロック麻酔下での待機的肩関節鏡検査（腱板修復と肩減圧術）
- ASA I-III
- 年齢 18～80歳
除外基準:
- 斜角筋間腕神経叢ブロック麻酔に対する禁忌
- 斜角筋間腕神経叢ブロック不全
- 既知の局所麻酔薬アレルギー
- デキサメタゾンアレルギーまたはデキサメタゾン不耐症
- アセトアミノフェンに対する禁忌
- モルヒネまたはヒドロモルフォンに対する禁忌
- 腕神経叢神経障害
- 肩痛以外の慢性疼痛症候群
- オピオイド薬の日常的な使用
- 全身性コルチコステロイドの日常使用
- 妊娠
- 体重が50キログラム未満
- 言葉による痛みの数値スケールを理解できない
- 同意できない
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デキサメタゾン10mg点滴静注
生理食塩水で希釈したデキサメタゾン 10 mg 17.5 mL 静注
（合計 20 mL）を斜角筋間腕神経叢ブロック実行直後に 30 秒間かけてゆっくりと注入
|
斜角筋間神経叢遮断の実施後、患者はデキサメタゾン 10 mg を静脈内投与されます。
(17.5 mL の生理食塩水で希釈)、デキサメタゾン 4 mg 静脈内投与
(19 mL の生理食塩水で希釈)、または 20 mL の生理食塩水を静脈内投与
他の名前：
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実験的：デキサメタゾン4mg点滴静注
生理食塩水 19 mL で希釈したデキサメタゾン 4 mg 静注
（合計 20 mL）を斜角筋間腕神経叢ブロックの実行直後に 30 秒間ゆっくりと注入
|
斜角筋間神経叢遮断の実施後、患者はデキサメタゾン 10 mg を静脈内投与されます。
(17.5 mL の生理食塩水で希釈)、デキサメタゾン 4 mg 静脈内投与
(19 mL の生理食塩水で希釈)、または 20 mL の生理食塩水を静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 20 mL 静脈内
斜角筋間腕神経叢ブロックの直後に生理食塩水 20 mL を 30 秒かけてゆっくり注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠：手術から48時間後
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ブロックの実行と最初の鎮痛要求の間の時間として定義されます。
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：手術後最初の 48 時間は 6 時間ごと
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11 点の言語数値スケール 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)
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手術後最初の 48 時間は 6 時間ごと
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残りのモーターブロック
時間枠：24時間と48時間
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0～2のスケール（0：指を動かすことができない、1：指を動かすことができるが、非操作側と比較して筋力は低下している、2：指の運動能力の低下はない）
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24時間と48時間
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睡眠障害
時間枠：24時間と48時間
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睡眠障害スケール 0 ～ 10 (0: 痛みによる睡眠障害なし、10: 考えられる最悪の痛みによる睡眠障害)
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24時間と48時間
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患者の全体的な満足度
時間枠：48時間
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カテゴリデータ (1: 非常に満足、この鎮痛プロトコルを他の人に勧めます、0: 満足していません、この鎮痛プロトコルを他の人には勧めません)
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- dexaISB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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