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Dexametasona intravenosa para aumentar la duración analgésica del bloqueo interescalénico

16 de agosto de 2018 actualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Impacto de dos dosis de dexametasona intravenosa en la duración analgésica de un bloqueo interescalénico con ropivacaína en una sola toma para artroscopia de hombro; un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo

El bloqueo interescalénico del plexo braquial proporciona una analgesia excelente pero limitada en el tiempo. La dexametasona intravenosa aumenta la duración analgésica de un bloqueo interescalénico de una sola inyección con ropivacaína para la cirugía artroscópica de hombro. Queremos evaluar el efecto de dos dosis diferentes (dexametasona 10 mg i.v. frente a 4 mg i.v. versus placebo) sobre la duración analgésica de un bloqueo interescalénico de una sola inyección. Nuestra hipótesis de estudio es que la dexametasona 4 mg i.v. es equivalente a dexametasona 10 mg i.v. en la prolongación de la duración analgésica de un bloqueo interescalénico de una sola inyección con ropivacaína.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

75 pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:

  • D10: dexametasona 10 mg i.v. diluido en solución salina normal 20 cc, inmediatamente después del bloqueo interescaleno
  • D4: dexametasona 4 mg i.v. diluido en solución salina normal 20 cc, inmediatamente después del bloqueo interescaleno
  • C: control: solución salina normal 20 cc i.v., inmediatamente después del bloqueo interescalénico. Estos pacientes serán reclutados de 3 hospitales, con dos cirujanos realizando las cirugías.

Todos los pacientes serán operados con anestesia regional únicamente proporcionada por el bloqueo del plexo interescalénico, con ropivacaína 0,5% 20cc.

En el período postoperatorio, los pacientes recibirán medicación analgésica según sea necesario. Se les indicará que tomen la primera medicación analgésica una vez que el dolor de hombro postoperatorio sea > 3/10. Tomarán nota de la hora y el día en que se produce este resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canadá, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artroscopia de hombro electiva bajo anestesia de bloqueo del plexo braquial interescalénico de inyección única de ropivacaína (reparación del manguito rotador y descompresión del hombro)
  • ASA I-III
  • Edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la anestesia de bloqueo interescalénico del plexo braquial
  • Fracaso del bloqueo del plexo braquial interescalénico
  • Alergia conocida a los anestésicos locales.
  • Alergia o intolerancia a la dexametasona
  • Cualquier contraindicación para el paracetamol
  • Cualquier contraindicación a la morfina o hidromorfona
  • Neuropatías del plexo braquial
  • Síndrome de dolor crónico distinto del dolor de hombro
  • Uso rutinario de medicamentos opioides.
  • Uso rutinario de corticosteroides sistémicos
  • El embarazo
  • Peso por debajo de 50 kilogramos
  • Incapacidad para comprender una escala de dolor verbal numérica
  • Incapacidad para consentir
  • negativa del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona 10 mg intravenoso
Dexametasona 10 mg diluida con Salino Normal 17,5 mL i.v. (20 ml en total) inyectado lentamente durante 30 segundos inmediatamente después de realizar el bloqueo interescalénico del plexo braquial
Droga: Dexametasona
Después de la realización del bloqueo del plexo interescaleno, los pacientes recibirán dexametasona 10 mg i.v. (diluido con 17,5 ml de solución salina normal), dexametasona 4 mg i.v. (diluido con 19 ml de solución salina normal), o solución salina normal 20 ml i.v.
Otros nombres:
  • decadrón
Experimental: Dexametasona 4 mg intravenoso
Dexametasona 4 mg diluida con solución salina normal 19 ml i.v. (20 mL en total) inyectado lentamente durante 30 segundos, inmediatamente después de realizar el bloqueo del plexo braquial interescalénico
Droga: Dexametasona
Después de la realización del bloqueo del plexo interescaleno, los pacientes recibirán dexametasona 10 mg i.v. (diluido con 17,5 ml de solución salina normal), dexametasona 4 mg i.v. (diluido con 19 ml de solución salina normal), o solución salina normal 20 ml i.v.
Otros nombres:
  • decadrón
Comparador de placebos: Solución salina normal 20 ml por vía intravenosa
Solución salina normal 20 mL inyectados lentamente durante 30 segundos, inmediatamente después de realizar el bloqueo del plexo braquial interescalénico
Droga: Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Definido como el tiempo entre la realización del bloqueo y la primera solicitud de analgésico
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la cirugía
En una escala numérica verbal de 11 puntos, 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
cada 6 horas durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Bloque de motor residual
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Escala de 0-2 (0: incapacidad para mover los dedos, 1: dedos capaces de moverse, con fuerza disminuida en comparación con el lado no operado, 2: sin debilidad motora de los dedos)
24 horas y 48 horas
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas
Escala de trastornos del sueño de 0 a 10 (0: sin trastornos del sueño por dolor, 10: peor trastorno del sueño concebible por dolor)
24 horas y 48 horas
Pacientes Satisfacción General
Periodo de tiempo: 48 horas
datos categóricos (1: muy satisfecho, recomendaría este protocolo de analgesia a otros, 0: no satisfecho, no recomendaría este protocolo de analgesia a otros
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • dexaISB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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