静脉注射地塞米松延长肌间沟阻滞镇痛时间
2018年8月16日 更新者：Veronique Brulotte、Maisonneuve-Rosemont Hospital
两次静脉注射地塞米松对肩关节镜手术中罗哌卡因单次肌间沟阻滞镇痛持续时间的影响；一项前瞻性、随机化、安慰剂对照研究
Interscalene 臂丛神经阻滞提供了极好的但时间有限的镇痛。
静脉注射地塞米松可延长肩关节镜手术中罗哌卡因单次肌间沟阻滞的镇痛持续时间。
我们想评估两种不同剂量（地塞米松 10 mg i.v.
对比 4 毫克 i.v.
vs 安慰剂）对单次斜角肌间阻滞的镇痛持续时间。
我们的研究假设是地塞米松 4 mg i.v.相当于地塞米松 10 mg i.v.延长罗哌卡因单次注射肌间沟阻滞的镇痛持续时间。
研究概览
详细说明
75 名患者将被随机分配到三组：
- D10：地塞米松 10 mg I.V.稀释于生理盐水 20cc，紧接斜角肌间阻滞后
- D4：地塞米松 4 mg I.V.稀释于生理盐水 20cc，紧接斜角肌间阻滞后
- C：对照：生理盐水 20cc I.V.，紧接斜角肌间阻滞后。 这些患者将从 3 家医院招募，由两名外科医生进行手术。
所有患者都将在仅由斜角肌间神经丛阻滞提供的区域麻醉下进行手术，罗哌卡因 0.5% 20cc。
在术后期间，患者将根据需要给予镇痛药物。 一旦术后肩痛达到 >3/10，他们将被指示服用第一种止痛药。 他们将记下此结果发生的时间和日期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Longueuil、Quebec、加拿大、J4M 2A5
- Hopital Pierre-Boucher
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 4M5
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Sorel、Quebec、加拿大、J3P 1N5
- Hopital Hotel-Dieu de Sorel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 罗哌卡因单次肌间沟臂丛神经阻滞麻醉下择期肩关节镜检查（肩袖修复及肩关节减压）
- ASA I-III
- 年龄 18-80岁
排除标准：
- 肌间沟臂丛神经阻滞麻醉的任何禁忌症
- 肌间沟臂丛神经阻滞失败
- 已知的局部麻醉剂过敏
- 地塞米松过敏或不耐受
- 对乙酰氨基酚的任何禁忌症
- 吗啡或氢吗啡酮的任何禁忌症
- 臂丛神经病变
- 肩痛以外的慢性疼痛综合征
- 常规使用阿片类药物
- 常规使用全身性皮质类固醇
- 怀孕
- 体重50公斤以下
- 无法理解数字口头疼痛量表
- 无法同意
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松 10 mg 静脉注射
地塞米松 10 毫克，用 17.5 毫升生理盐水稀释，静脉注射
（总共 20 毫升）在进行肌间沟臂丛神经阻滞后立即在 30 秒内缓慢注射
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在执行斜角肌间神经丛阻滞后，患者将接受静脉注射地塞米松 10 mg。
（用 17.5 mL 生理盐水稀释），地塞米松 4 mg i.v.
（用 19 毫升生理盐水稀释），或静脉注射生理盐水 20 毫升。
其他名称：
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实验性的：地塞米松 4 mg 静脉注射
地塞米松 4 mg 用生理盐水 19 mL i.v. 稀释
（总共 20 毫升）在肌间沟肌间臂丛神经阻滞后立即在 30 秒内缓慢注射
|
在执行斜角肌间神经丛阻滞后，患者将接受静脉注射地塞米松 10 mg。
（用 17.5 mL 生理盐水稀释），地塞米松 4 mg i.v.
（用 19 毫升生理盐水稀释），或静脉注射生理盐水 20 毫升。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水 20 mL 静脉注射
肌间沟臂丛神经阻滞后立即在 30 秒内缓慢注射生理盐水 20 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛持续时间
大体时间：手术后48小时
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定义为执行阻滞与第一次镇痛请求之间的时间
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：手术后最初 48 小时内每 6 小时一次
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在 11 分的语言数字量表 0-10 上（0= 没有疼痛，10= 最严重的疼痛）
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手术后最初 48 小时内每 6 小时一次
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残余电机阻滞
大体时间：24小时和48小时
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0-2 级（0：无法移动手指，1：手指可以移动，与非手术侧相比力量减弱，2：手指无运动无力）
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24小时和48小时
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睡眠障碍
大体时间：24小时和48小时
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睡眠障碍量表 0-10（0：没有疼痛引起的睡眠障碍，10：疼痛最严重的睡眠障碍）
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24小时和48小时
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患者总体满意度
大体时间：48小时
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分类数据（1：非常满意，会向他人推荐此镇痛方案，0：不满意，不会向他人推荐此镇痛方案
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC、Maisonneuve-Rosemont Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月8日
首次发布 (估计)
2015年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月16日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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生理盐水的临床试验
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的