Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexamethason for at øge den smertestillende varighed af interscalene blok

16. august 2018 opdateret af: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Indvirkning af to doser af intravenøs dexamethason på den smertestillende varighed af en enkeltskuds interscalene blok med ropivacain til skulderartroskopi; en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

Interscalene plexus brachialis blok giver fremragende, men tidsbegrænset analgesi. Intravenøs dexamethason øger den analgetiske varighed af en enkelt-skuds interscalene blok med ropivacain til artroskopisk skulderkirurgi. Vi ønsker at evaluere effekten af ​​to forskellige doser (dexamethason 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) på den smertestillende varighed af en enkelt-skuds inter scalene blok. Vores undersøgelseshypotese er, at dexamethason 4 mg i.v. svarer til dexamethason10 mg i.v. i forlængelse af den analgetiske varighed af en enkeltskuds interskalenblok med ropivacain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

75 patienter vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper:

  • D10: dexamethason 10 mg I.V. fortyndet i normal saltvand 20cc, umiddelbart efter inter scalene blok
  • D4: dexamethason 4 mg I.V. fortyndet i normal saltvand 20cc, umiddelbart efter inter scalene blok
  • C: kontrol: Normal saltvand 20cc I.V., umiddelbart efter inter scalene blok. Disse patienter vil blive rekrutteret fra 3 hospitaler, hvor to kirurger udfører operationerne.

Alle patienter vil få deres operation under regional anæstesi kun leveret af inter scalene plexus blok, med ropivacain 0,5% 20cc.

I den postoperative periode vil patienterne få smertestillende medicin efter behov. De vil blive instrueret i at tage den første smertestillende medicin, når postoperative skuldersmerter har nået >3/10. De vil notere tidspunktet og dagen, hvor dette resultat indtræffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv skulderartroskopi under ropivacain single-shot interscalene brachial plexus blok anæstesi (rotator cuff reparation og skulder dekompression)
  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for interscalene brachial plexus blokerer anæstesi
  • Interscalene plexus brachialis bloksvigt
  • Kendt lokalbedøvelsesmiddelallergi
  • Dexamethasonallergi eller intolerance
  • Enhver kontraindikation for acetaminophen
  • Enhver kontraindikation for morfin eller hydromorfon
  • Brachial plexus neuropatier
  • Kronisk smertesyndrom andet end skuldersmerter
  • Rutinemæssig brug af opioidmedicin
  • Rutinemæssig brug af systemisk kortikosteroid
  • Graviditet
  • Vægt under 50 kg
  • Manglende evne til at forstå en numerisk verbal smerteskala
  • Ude af stand til at give samtykke
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason 10 mg intravenøst
Dexamethason 10 mg fortyndet med normal saltvand 17,5 mL i.v. (20 ml i alt) injiceret langsomt i 30 sekunder umiddelbart efter udførelse af interscalene brachial plexus blok
Medicin: Dexamethason
Efter udførelsen af ​​inter scalene plexus blokade vil patienter enten modtage dexamethason 10 mg i.v. (fortyndet med 17,5 ml normalt saltvand), dexamethason 4 mg i.v. (fortyndet med 19 ml normalt saltvand), eller normalt saltvand 20 ml i.v.
Andre navne:
  • dekadron
Eksperimentel: Dexamethason 4 mg intravenøst
Dexamethason 4 mg fortyndet med normal saltvand 19 mL i.v. (20 ml i alt) injiceret langsomt i 30 sekunder, umiddelbart efter udførelse af interscalene brachial plexus blok
Medicin: Dexamethason
Efter udførelsen af ​​inter scalene plexus blokade vil patienter enten modtage dexamethason 10 mg i.v. (fortyndet med 17,5 ml normalt saltvand), dexamethason 4 mg i.v. (fortyndet med 19 ml normalt saltvand), eller normalt saltvand 20 ml i.v.
Andre navne:
  • dekadron
Placebo komparator: Normalt saltvand 20 ml intravenøst
Normalt saltvand 20 ml injiceret langsomt i 30 sekunder, umiddelbart efter udførelse af interscalene brachial plexus blok
Medicin: Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Defineret som tiden mellem udførelsen af ​​blokeringen og den første analgetiske anmodning
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: hver 6. time i de første 48 timer efter operationen
På en 11-punkts verbal numerisk skala 0-10 (0= ingen smerte, 10= værst tænkelige smerte)
hver 6. time i de første 48 timer efter operationen
Resterende motorblok
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Skala fra 0-2 (0: manglende evne til at bevæge fingre, 1: fingre i stand til at bevæge sig, med nedsat styrke sammenlignet med ikke-opereret side, 2: ingen motorisk svaghed i fingrene)
24 timer og 48 timer
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Søvnforstyrrelsesskala 0-10 (0: ingen søvnforstyrrelse fra smerte, 10: værst tænkelige søvnforstyrrelse fra smerte)
24 timer og 48 timer
Patienternes overordnede tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
kategoriske data (1: meget tilfreds, vil anbefale denne analgesi-protokol til andre, 0: ikke tilfreds, vil ikke anbefale denne analgesi-protokol til andre
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • dexaISB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner