Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze dexamethason om de analgetische duur van interscalene-blokkade te verlengen

16 augustus 2018 bijgewerkt door: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Impact van twee doses intraveneus dexamethason op de analgetische duur van een enkelvoudig interscaleenblok met ropivacaïne voor schouderartroscopie; een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Interscalene brachiale plexusblokkade zorgt voor een uitstekende maar in de tijd beperkte analgesie. Intraveneus dexamethason verlengt de analgetische duur van een eenmalig geïnjecteerd interscaleenblok met ropivacaïne voor arthroscopische schouderchirurgie. We willen het effect evalueren van twee verschillende doseringen (dexamethason 10 mg i.v. versus 4 mg i.v. versus placebo) op de analgetische duur van een enkelschots interscaleenblok. Onze onderzoekshypothese is dat dexamethason 4 mg i.v. komt overeen met dexamethason 10 mg i.v. bij het verlengen van de pijnstillende duur van een eenmalig geïnjecteerd interscaleenblok met ropivacaïne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

75 patiënten worden willekeurig toegewezen aan drie groepen:

  • D10: dexamethason 10 mg I.V. verdund in normale zoutoplossing 20cc, onmiddellijk na interscalene blok
  • D4: dexamethason 4 mg I.V. verdund in normale zoutoplossing 20cc, onmiddellijk na interscalene blok
  • C: controle: Normale zoutoplossing 20cc I.V., direct na interscaleenblok. Deze patiënt zal worden gerekruteerd uit 3 ziekenhuizen, waarbij twee chirurgen de operaties zullen uitvoeren.

Alle patiënten zullen geopereerd worden onder regionale anesthesie, alleen geleverd door het interscalene plexusblok, met ropivacaïne 0,5% 20cc.

In de postoperatieve periode krijgen patiënten naar behoefte pijnstillende medicatie. Ze zullen worden geïnstrueerd om de eerste pijnstillende medicatie in te nemen zodra de postoperatieve schouderpijn >3/10 heeft bereikt. Ze noteren het tijdstip en de dag waarop deze uitkomst optreedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve schouderartroscopie onder ropivacaïne single-shot interscalene brachiale plexusblokanesthesie (reparatie van rotatorcuff en schouderdecompressie)
  • ASA I-III
  • Leeftijd 18-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor interscalene plexus brachialis blokkeert anesthesie
  • Interscalene brachiale plexus blokkade
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Allergie of intolerantie voor dexamethason
  • Elke contra-indicatie voor paracetamol
  • Elke contra-indicatie voor morfine of hydromorfon
  • Plexus brachialis neuropathieën
  • Chronisch pijnsyndroom anders dan schouderpijn
  • Routinematig gebruik van opioïde medicatie
  • Routinematig gebruik van systemische corticosteroïden
  • Zwangerschap
  • Gewicht onder de 50 kilogram
  • Onvermogen om een ​​numerieke verbale pijnschaal te begrijpen
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason 10 mg intraveneus
Dexamethason 10 mg verdund met normale zoutoplossing 17,5 ml i.v. (20 ml in totaal) langzaam geïnjecteerd gedurende 30 seconden onmiddellijk na het uitvoeren van een interscalene brachiale plexusblokkade
Geneesmiddel: Dexamethason
Na het uitvoeren van de interscalene plexusblokkade, zullen patiënten ofwel dexamethason 10 mg i.v. (verdund met 17,5 ml normale zoutoplossing), dexamethason 4 mg i.v. (verdund met 19 ml normale zoutoplossing), of normale zoutoplossing 20 ml i.v.
Andere namen:
  • decennium
Experimenteel: Dexamethason 4 mg intraveneus
Dexamethason 4 mg verdund met normale zoutoplossing 19 ml i.v. (20 ml in totaal) langzaam geïnjecteerd gedurende 30 seconden, onmiddellijk na het uitvoeren van een interscalene brachiale plexusblokkade
Geneesmiddel: Dexamethason
Na het uitvoeren van de interscalene plexusblokkade, zullen patiënten ofwel dexamethason 10 mg i.v. (verdund met 17,5 ml normale zoutoplossing), dexamethason 4 mg i.v. (verdund met 19 ml normale zoutoplossing), of normale zoutoplossing 20 ml i.v.
Andere namen:
  • decennium
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing 20 ml intraveneus
Normale zoutoplossing 20 ml langzaam geïnjecteerd gedurende 30 seconden, onmiddellijk na het uitvoeren van een interscalene brachiale plexusblokkade
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Gedefinieerd als de tijd tussen de uitvoering van de blokkade en het eerste analgetische verzoek
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: elke 6 uur gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Op een 11-punts verbale numerieke schaal 0-10 (0= geen pijn, 10= ergst denkbare pijn)
elke 6 uur gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Resterend motorblok
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Schaal van 0-2 (0: onvermogen om vingers te bewegen, 1: vingers kunnen bewegen, met verminderde kracht in vergelijking met niet-geopereerde zijde, 2: geen motorische zwakte van de vingers)
24 uur en 48 uur
Slaap stoornis
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur
Slaapverstoring schaal 0-10 (0: geen slaapverstoring door pijn, 10: ergst denkbare slaapverstoring door pijn)
24 uur en 48 uur
Algehele tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 48 uur
categorische gegevens (1: zeer tevreden, zou dit analgesieprotocol aanbevelen aan anderen, 0: niet tevreden, zou dit analgesieprotocol niet aanbevelen aan anderen
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dexaISB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren