Intravénás dexametazon az interscalene blokk fájdalomcsillapító időtartamának növelésére
2018. augusztus 16. frissítette: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Két adag intravénás dexametazon hatása a ropivakainnal végzett egyszeri injekciós interscalene blokk fájdalomcsillapító időtartamára váll artroszkópiához; prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Az interscalene brachialis plexus blokk kiváló, de időben korlátozott fájdalomcsillapítást biztosít.
Az intravénás dexametazon növeli a váll-artroszkópos műtéteknél alkalmazott ropivakainnal végzett egyszeri interskalén blokk fájdalomcsillapító időtartamát.
Két különböző dózis (dexametazon 10 mg i.v.) hatását kívánjuk értékelni.
vs 4 mg i.v.
placebóval szemben) az egylövéses inter scalene blokk fájdalomcsillapító időtartamára.
Vizsgálati hipotézisünk az, hogy a dexametazon 4 mg i.v. 10 mg dexametazonnak felel meg i.v. a ropivakainnal végzett egyszeri interskalén blokk fájdalomcsillapító időtartamának meghosszabbításában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
75 beteget véletlenszerűen három csoportba osztanak:
- D10: dexametazon 10 mg I.V. 20 cm3-es normál sóoldattal hígítva, közvetlenül az inter scalene blokk után
- D4: dexametazon 4 mg I.V. 20 cm3-es normál sóoldattal hígítva, közvetlenül az inter scalene blokk után
- C: kontroll: Normál sóoldat 20cc I.V., közvetlenül az inter scalene blokk után. Ezeket a betegeket 3 kórházból toborozzák, két sebész végzi a műtéteket.
Minden beteget regionális érzéstelenítésben hajtanak végre, csak az inter scalene plexus blokk segítségével, ropivakainnal 0,5% 20cc.
A posztoperatív időszakban a betegek szükség szerint fájdalomcsillapítót kapnak. Utasítást kapnak, hogy vegyék be az első fájdalomcsillapító gyógyszert, ha a posztoperatív vállfájdalom elérte a 3/10-et. Megjegyzik az időt és a napot, amikor ez az eredmény bekövetkezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
- Hopital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
- Hopital Hotel-Dieu de Sorel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható vállízületi artroszkópia ropivakain egylövéses interscalene brachialis plexus blokk érzéstelenítés alatt (rotátor mandzsetta javítás és váll dekompresszió)
- ASA I-III
- Életkor 18-80 év
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az interscalene brachialis plexus blokk érzéstelenítéshez
- Interscalene brachialis plexus blokk meghibásodása
- Ismert helyi érzéstelenítő allergia
- Dexametazon allergia vagy intolerancia
- Az acetaminofen bármely ellenjavallata
- Bármilyen ellenjavallat a morfiumhoz vagy a hidromorfonhoz
- Brachialis plexus neuropátiák
- A vállfájdalmon kívüli krónikus fájdalom szindróma
- Az opioid gyógyszerek rendszeres használata
- Szisztémás kortikoszteroidok rutin alkalmazása
- Terhesség
- 50 kilogramm alatti súly
- Képtelenség megérteni egy numerikus verbális fájdalomskálát
- Képtelenség beleegyezni
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon 10 mg intravénásan
10 mg dexametazon 17,5 ml normál sóoldattal hígítva i.v.
(összesen 20 ml) lassan, 30 másodpercen keresztül fecskendezve közvetlenül az interscalene brachialis plexus blokk végrehajtása után
|
Az inter scalene plexus blokád elvégzése után a betegek vagy 10 mg dexametazont kapnak i.v.
(17,5 ml normál sóoldattal hígítva), dexametazon 4 mg i.v.
(19 ml normál sóoldattal hígítva), vagy normál sóoldat 20 ml i.v.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexametazon 4 mg intravénásan
4 mg dexametazon 19 ml normál sóoldattal hígítva i.v.
(összesen 20 ml) lassan, 30 másodpercen keresztül fecskendezve, közvetlenül az interscalene brachialis plexus blokk végrehajtása után
|
Az inter scalene plexus blokád elvégzése után a betegek vagy 10 mg dexametazont kapnak i.v.
(17,5 ml normál sóoldattal hígítva), dexametazon 4 mg i.v.
(19 ml normál sóoldattal hígítva), vagy normál sóoldat 20 ml i.v.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat 20 ml intravénásan
20 ml normál sóoldat lassan, 30 másodperc alatt fecskendezve, közvetlenül az interscalene brachialis plexus blokk végrehajtása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A blokk végrehajtása és az első fájdalomcsillapító kérés között eltelt idő
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 óránként a műtét utáni első 48 órában
|
11 pontos verbális numerikus skálán 0-10 (0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom)
|
6 óránként a műtét utáni első 48 órában
|
|
Maradék motorblokk
Időkeret: 24 óra és 48 óra
|
0-2-ig terjedő skála (0: mozgásképtelen ujjak, 1: mozgásképes ujjak, csökkent erővel a nem operált oldalhoz képest, 2: nincs ujjak motoros gyengesége)
|
24 óra és 48 óra
|
|
Alvászavar
Időkeret: 24 óra és 48 óra
|
Alvászavar skála 0-10 (0: nincs fájdalom okozta alvászavar, 10: fájdalom okozta alvászavar a legrosszabb elképzelhető)
|
24 óra és 48 óra
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: 48 óra
|
kategorikus adatok (1: nagyon elégedett, ajánlom ezt a fájdalomcsillapító protokollt másoknak, 0: nem elégedett, nem ajánlom ezt a fájdalomcsillapító protokollt másoknak
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dexaISB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .