Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní dexamethason ke zvýšení analgetického trvání interskalenového bloku

16. srpna 2018 aktualizováno: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vliv dvou dávek intravenózního dexametazonu na analgetické trvání jednorázového interskalenového bloku s ropivakainem pro artroskopii ramene; prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Interscalene brachial plexus blokáda poskytuje vynikající, ale časově omezenou analgezii. Intravenózní dexamethason prodlužuje trvání analgetiky jednorázového interskalenového bloku s ropivakainem při artroskopické operaci ramene. Chceme zhodnotit účinek dvou různých dávek (dexamethason 10 mg i.v. oproti 4 mg i.v. vs. placebo) na analgetickém trvání jednorázového interscalenového bloku. Naší hypotézou studie je, že dexamethason 4 mg i.v. je ekvivalentní dexamethasonu 10 mg i.v. při prodloužení analgetického trvání jednorázového interskalenového bloku s ropivakainem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

75 pacientů bude náhodně rozděleno do tří skupin:

  • D10: dexamethason 10 mg I.V. zředěný v normálním fyziologickém roztoku 20 ccm, bezprostředně po interscalene bloku
  • D4: dexamethason 4 mg I.V. zředěný v normálním fyziologickém roztoku 20 ccm, bezprostředně po interscalene bloku
  • C: kontrola: Normální fyziologický roztok 20cc I.V., bezprostředně po interscalene bloku. Tito pacienti se budou rekrutovat ze 3 nemocnic, přičemž operace budou provádět dva chirurgové.

Všichni pacienti budou mít operaci v regionální anestezii, kterou zajistí pouze blok inter scalene plexus s ropivakainem 0,5% 20cc.

V pooperačním období budou pacientům podávána analgetika podle potřeby. Budou instruováni, aby si vzali první analgetikum, jakmile pooperační bolest ramene dosáhne > 3/10. Zaznamenají čas a den, kdy k tomuto výsledku dojde.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektivní artroskopie ramene pod ropivakainovou jednorázovou interskalenovou blokádou brachiálního plexu (oprava rotátorové manžety a dekomprese ramene)
  • ASA I-III
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace k blokádové anestezii interskalenického brachiálního plexu
  • Selhání blokády interskalenického brachiálního plexu
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Alergie nebo intolerance na dexametazon
  • Jakákoli kontraindikace acetaminofenu
  • Jakákoli kontraindikace morfinu nebo hydromorfonu
  • Neuropatie brachiálního plexu
  • Syndrom chronické bolesti jiný než bolest ramene
  • Rutinní užívání opioidních léků
  • Rutinní užívání systémových kortikosteroidů
  • Těhotenství
  • Hmotnost pod 50 kilogramů
  • Neschopnost porozumět numerické verbální škále bolesti
  • Neschopnost souhlasit
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason 10 mg intravenózně
Dexamethason 10 mg zředěný normálním fyziologickým roztokem 17,5 ml i.v. (celkem 20 ml) pomalu injikováno během 30 sekund bezprostředně po provedení interskalenózní blokády brachiálního plexu
Lék: Dexamethason
Po provedení blokády interscalene plexu dostanou pacienti buď dexamethason 10 mg i.v. (zředěno 17,5 ml normálního fyziologického roztoku), dexamethason 4 mg i.v. (zředěný 19 ml normálního fyziologického roztoku), nebo normální fyziologický roztok 20 ml i.v.
Ostatní jména:
  • dekadron
Experimentální: Dexamethason 4 mg intravenózně
Dexamethason 4 mg zředěný normálním fyziologickým roztokem 19 ml i.v. (celkem 20 ml) injikováno pomalu během 30 sekund, ihned po provedení interskalenové blokády brachiálního plexu
Lék: Dexamethason
Po provedení blokády interscalene plexu dostanou pacienti buď dexamethason 10 mg i.v. (zředěno 17,5 ml normálního fyziologického roztoku), dexamethason 4 mg i.v. (zředěný 19 ml normálního fyziologického roztoku), nebo normální fyziologický roztok 20 ml i.v.
Ostatní jména:
  • dekadron
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok 20 ml intravenózně
Normální fyziologický roztok 20 ml pomalu injikován během 30 sekund, ihned po provedení interskalenové blokády brachiálního plexu
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Definováno jako doba mezi provedením bloku a prvním požadavkem na analgetiku
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: každých 6 hodin během prvních 48 hodin po operaci
Na 11bodové verbální číselné škále 0-10 (0= žádná bolest, 10= nejhorší myslitelná bolest)
každých 6 hodin během prvních 48 hodin po operaci
Zbytkový blok motoru
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Stupnice 0-2 (0: neschopnost hýbat prsty, 1: prsty schopné pohybu, se sníženou silou ve srovnání s neoperovanou stranou, 2: Žádná motorická slabost prstů)
24 hodin a 48 hodin
Poruchy spánku
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin
Stupnice poruch spánku 0-10 (0: žádné poruchy spánku z bolesti, 10: nejhorší myslitelné poruchy spánku z bolesti)
24 hodin a 48 hodin
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
kategorické údaje (1: velmi spokojen, doporučil bych tento analgetický protokol ostatním, 0: nespokojen, nedoporučil bych tento analgetický protokol ostatním
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dexaISB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit