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Intravenöses Dexamethason zur Verlängerung der analgetischen Dauer der interskalenären Blockade

16. August 2018 aktualisiert von: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Einfluss von zwei Dosen intravenösem Dexamethason auf die analgetische Dauer eines interskalenären Single-Shot-Blocks mit Ropivacain für die Schulterarthroskopie; eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die interskalenäre Blockade des Plexus brachialis bietet eine hervorragende, aber zeitlich begrenzte Analgesie. Intravenöses Dexamethason erhöht die analgetische Dauer einer interskalenären Einzelblockade mit Ropivacain bei arthroskopischen Eingriffen an der Schulter. Wir wollen die Wirkung zweier unterschiedlicher Dosierungen (Dexamethason 10 mg i.v.) bewerten. vs. 4 mg i.v. vs. Placebo) auf die analgetische Dauer einer interskalenären Einzelschussblockade. Unsere Studienhypothese ist, dass Dexamethason 4 mg i.v. entspricht Dexamethason10 mg i.v. bei der Verlängerung der analgetischen Dauer eines interskalenären Single-Shot-Blocks mit Ropivacain.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

75 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt:

  • D10: Dexamethason 10 mg i.v. verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, unmittelbar nach dem interskalenären Block
  • D4: Dexamethason 4 mg i.v. verdünnt in 20 ml normaler Kochsalzlösung, unmittelbar nach dem interskalenären Block
  • C: Kontrolle: Normale Kochsalzlösung 20 ml i.v., unmittelbar nach interskalenärem Block. Diese Patienten werden aus drei Krankenhäusern rekrutiert, wobei zwei Chirurgen die Operationen durchführen.

Alle Patienten werden unter Regionalanästhesie operiert, die nur durch die Interscalenus-Plexus-Blockade mit Ropivacain 0,5 % 20 ml bereitgestellt wird.

In der postoperativen Phase erhalten die Patienten je nach Bedarf schmerzstillende Medikamente. Sie werden angewiesen, die ersten schmerzstillenden Medikamente einzunehmen, sobald die postoperativen Schulterschmerzen >3/10 erreicht haben. Sie notieren die Uhrzeit und den Tag, an dem dieses Ergebnis eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektive Schulterarthroskopie unter Ropivacain-Single-Shot-Interscalene-Brachialis-Blockade-Anästhesie (Rotatorenmanschettenreparatur und Schulterdekompression)
  • ASA I-III
  • Alter 18–80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für eine Anästhesie mit interskalenärem Plexus brachialis
  • Interskalenäre Blockade des Plexus brachialis
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Dexamethason-Allergie oder -Unverträglichkeit
  • Jede Kontraindikation für Paracetamol
  • Jede Kontraindikation für Morphin oder Hydromorphon
  • Neuropathien des Plexus brachialis
  • Anderes chronisches Schmerzsyndrom als Schulterschmerzen
  • Routinemäßige Einnahme von Opioid-Medikamenten
  • Routinemäßige Anwendung systemischer Kortikosteroide
  • Schwangerschaft
  • Gewicht unter 50 Kilogramm
  • Unfähigkeit, eine numerische verbale Schmerzskala zu verstehen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 10 mg intravenös
Dexamethason 10 mg verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 17,5 ml i.v. (insgesamt 20 ml) wird unmittelbar nach der Durchführung einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade langsam 30 Sekunden lang injiziert
Arzneimittel: Dexamethason
Nach Durchführung der Interscalenus-Plexus-Blockade erhalten die Patienten entweder Dexamethason 10 mg i.v. (verdünnt mit 17,5 ml normaler Kochsalzlösung), Dexamethason 4 mg i.v. (verdünnt mit 19 ml normaler Kochsalzlösung) oder normaler Kochsalzlösung 20 ml i.v.
Andere Namen:
  • Dekadron
Experimental: Dexamethason 4 mg intravenös
Dexamethason 4 mg verdünnt mit normaler Kochsalzlösung 19 ml i.v. (insgesamt 20 ml) wird 30 Sekunden lang langsam injiziert, unmittelbar nach der Durchführung einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade
Arzneimittel: Dexamethason
Nach Durchführung der Interscalenus-Plexus-Blockade erhalten die Patienten entweder Dexamethason 10 mg i.v. (verdünnt mit 17,5 ml normaler Kochsalzlösung), Dexamethason 4 mg i.v. (verdünnt mit 19 ml normaler Kochsalzlösung) oder normaler Kochsalzlösung 20 ml i.v.
Andere Namen:
  • Dekadron
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung 20 ml intravenös
Normale Kochsalzlösung (20 ml) wird 30 Sekunden lang langsam injiziert, unmittelbar nach der Durchführung einer interskalenären Plexus brachialis-Blockade
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Definiert als die Zeit zwischen der Durchführung der Blockade und der ersten Analgetikaanforderung
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Auf einer 11-stufigen verbalen numerischen Skala 0–10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
alle 6 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Restlicher Motorblock
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Skala von 0–2 (0: Unfähigkeit, Finger zu bewegen, 1: Finger können sich bewegen, mit verminderter Kraft im Vergleich zur nicht operierten Seite, 2: Keine motorische Schwäche der Finger)
24 Stunden und 48 Stunden
Schlafstörung
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden
Schlafstörungsskala 0-10 (0: keine Schlafstörung durch Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schlafstörung durch Schmerzen)
24 Stunden und 48 Stunden
Gesamtzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
kategoriale Daten (1: sehr zufrieden, würde dieses Analgesieprotokoll anderen empfehlen, 0: nicht zufrieden, würde dieses Analgesieprotokoll anderen nicht empfehlen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dexaISB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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