Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös dexametason för att öka den smärtstillande varaktigheten av interskalenblockad

16 augusti 2018 uppdaterad av: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten av två doser intravenöst dexametason på den smärtstillande varaktigheten av ett interscalene block med ropivakain i ett skott för axelartroskopi; en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie

Interscalene brachial plexus block ger utmärkt men tidsbegränsad analgesi. Intravenöst dexametason ökar den analgetiska varaktigheten av ett interskalenblock med engångsbehandling med ropivakain för artroskopisk kirurgi. Vi vill utvärdera effekten av två olika doser (dexametason 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) på den smärtstillande varaktigheten av ett inter scalene block med engångsskott. Vår studiehypotes är att dexametason 4 mg i.v. motsvarar dexametason 10 mg i.v. för att förlänga den smärtstillande varaktigheten av ett interskalenblock med engångsbehandling med ropivakain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

75 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper:

  • D10: dexametason 10 mg I.V. utspädd i normal saltlösning 20cc, omedelbart efter inter scalene block
  • D4: dexametason 4 mg I.V. utspädd i normal saltlösning 20cc, omedelbart efter inter scalene block
  • C: kontroll: Normal saltlösning 20cc I.V., omedelbart efter inter scalene block. Dessa patienter kommer att rekryteras från 3 sjukhus, med två kirurger som utför operationerna.

Alla patienter kommer att få sin operation under regional anestesi endast tillhandahållen av inter scalene plexus blocket, med ropivakain 0,5 % 20cc.

Under den postoperativa perioden kommer patienterna att få smärtstillande medicin vid behov. De kommer att instrueras att ta den första smärtstillande medicinen när postoperativ axelsmärta har nått >3/10. De kommer att notera den tid och dag då detta resultat inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv axelartroskopi under ropivakain engångs-interscalene plexus brachialis block anestesi (rotatorcuff reparation och axeldekompression)
  • ASA I-III
  • Ålder 18-80 år

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för interscalene brachial plexus block anestesi
  • Interscalene plexus brachialis blockfel
  • Känd lokalanestetikaallergi
  • Dexametasonallergi eller intolerans
  • Någon kontraindikation mot paracetamol
  • Eventuell kontraindikation mot morfin eller hydromorfon
  • Brachial plexus neuropatier
  • Kroniskt smärtsyndrom annat än axelvärk
  • Rutinmässig användning av opioidmedicin
  • Rutinmässig användning av systemisk kortikosteroid
  • Graviditet
  • Vikt under 50 kg
  • Oförmåga att förstå en numerisk verbal smärtskala
  • Oförmåga att samtycka
  • Patientvägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason 10 mg intravenöst
Dexametason 10 mg utspädd med normal saltlösning 17,5 mL i.v. (20 ml totalt) injiceras långsamt under 30 sekunder omedelbart efter att ha utfört interscalene brachial plexus block
Läkemedel: Dexametason
Efter utförandet av inter scalene plexus blockad kommer patienter antingen att få dexametason 10 mg i.v. (utspädd med 17,5 ml normal koksaltlösning), dexametason 4 mg i.v. (utspädd med 19 ml normal koksaltlösning), eller normal koksaltlösning 20 ml i.v.
Andra namn:
  • dekadron
Experimentell: Dexametason 4 mg intravenöst
Dexametason 4 mg utspädd med normal saltlösning 19 mL i.v. (20 ml totalt) injiceras långsamt under 30 sekunder, omedelbart efter att ha utfört interscalene brachial plexus block
Läkemedel: Dexametason
Efter utförandet av inter scalene plexus blockad kommer patienter antingen att få dexametason 10 mg i.v. (utspädd med 17,5 ml normal koksaltlösning), dexametason 4 mg i.v. (utspädd med 19 ml normal koksaltlösning), eller normal koksaltlösning 20 ml i.v.
Andra namn:
  • dekadron
Placebo-jämförare: Normal saltlösning 20 ml intravenöst
Normal koksaltlösning 20 ml injiceras långsamt under 30 sekunder, omedelbart efter att ha utfört interscalene brachial plexus block
Läkemedel: Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Definieras som tiden mellan utförandet av blocket och den första analgetiska begäran
48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: var 6:e ​​timme under de första 48 timmarna efter operationen
På en 11-poängs verbal numerisk skala 0-10 (0= ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta)
var 6:e ​​timme under de första 48 timmarna efter operationen
Kvarvarande motorblock
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
Skala 0-2 (0: oförmåga att röra fingrar, 1: fingrar kan röra sig, med minskad styrka jämfört med icke opererad sida, 2: Ingen motorisk svaghet i fingrarna)
24 timmar och 48 timmar
Sömnstörning
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar
Sömnstörningsskala 0-10 (0: ingen sömnstörning av smärta, 10: värsta tänkbara sömnstörning av smärta)
24 timmar och 48 timmar
Patienternas övergripande tillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar
kategorisk data (1: mycket nöjd, skulle rekommendera detta analgesiprotokoll till andra, 0: inte nöjd, skulle inte rekommendera detta analgesiprotokoll till andra
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dexaISB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Normal saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera