Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podanie deksametazonu w celu wydłużenia czasu działania przeciwbólowego blokady międzykostnej

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Wpływ dwóch dawek dożylnego deksametazonu na czas działania przeciwbólowego pojedynczej blokady międzykostnej z ropiwakainą w artroskopii barku; prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Blokada splotu ramiennego między pochyłym zapewnia doskonałą, ale ograniczoną w czasie analgezję. Dożylny deksametazon wydłuża czas działania przeciwbólowego pojedynczej blokady międzykostnej z ropiwakainą w chirurgii artroskopowej barku. Chcemy ocenić wpływ dwóch różnych dawek (deksametazon 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) na czas działania przeciwbólowego pojedynczej blokady między pochyłymi. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że ​​deksametazon 4 mg i.v. odpowiada 10 mg deksametazonu i.v. w wydłużeniu czasu działania przeciwbólowego pojedynczej blokady międzykostnej ropiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

75 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech grup:

  • D10: deksametazon 10 mg i.v. rozcieńczony w normalnej soli fizjologicznej 20cc, bezpośrednio po bloku między pochyłymi
  • D4: deksametazon 4 mg i.v. rozcieńczony w normalnej soli fizjologicznej 20cc, bezpośrednio po bloku między pochyłymi
  • C: kontrola: zwykła sól fizjologiczna 20 ml dożylnie, bezpośrednio po bloku między pochyłymi. Pacjenci ci będą rekrutowani z 3 szpitali, z dwoma chirurgami przeprowadzającymi operacje.

Wszyscy pacjenci będą poddani zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu regionalnym, zapewnionym jedynie przez blokadę splotu między pochyłego, z ropiwakainą 0,5% 20 ml.

W okresie pooperacyjnym pacjentom w miarę potrzeb podawane będą leki przeciwbólowe. Zostaną poinstruowani, aby przyjąć pierwszy lek przeciwbólowy, gdy pooperacyjny ból barku osiągnie > 3/10. Zanotują godzinę i dzień, w którym nastąpi ten wynik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywna artroskopia barku w znieczuleniu jednostrzałowym blokiem splotu ramiennego ropiwakainą (naprawa stożka rotatorów i odbarczenie barku)
  • ASA I-III
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia z blokadą splotu ramiennego między pochyłymi
  • Niewydolność blokady splotu ramiennego między pokoleniem pochyłym
  • Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Alergia lub nietolerancja deksametazonu
  • Wszelkie przeciwwskazania do acetaminofenu
  • Wszelkie przeciwwskazania do morfiny lub hydromorfonu
  • Neuropatie splotu ramiennego
  • Przewlekły zespół bólowy inny niż ból barku
  • Rutynowe stosowanie leków opioidowych
  • Rutynowe stosowanie systemowego kortykosteroidu
  • Ciąża
  • Waga poniżej 50 kilogramów
  • Niezdolność do zrozumienia numerycznej werbalnej skali bólu
  • Niezdolność do wyrażenia zgody
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon 10 mg dożylnie
Deksametazon 10 mg rozcieńczony solą fizjologiczną 17,5 ml i.v. (łącznie 20 ml) wstrzykiwane powoli przez 30 sekund bezpośrednio po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochyłym
Lek: Deksametazon
Po wykonaniu blokady splotu międzypochylonego pacjenci otrzymują deksametazon w dawce 10 mg i.v. (rozcieńczony 17,5 ml soli fizjologicznej), deksametazon 4 mg i.v. (rozcieńczony 19 ml soli fizjologicznej) lub 20 ml soli fizjologicznej i.v.
Inne nazwy:
  • dekadron
Eksperymentalny: Deksametazon 4 mg dożylnie
Deksametazon 4 mg rozcieńczony solą fizjologiczną 19 ml i.v. (łącznie 20 ml) wstrzykiwane powoli przez 30 sekund, bezpośrednio po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochyłym
Lek: Deksametazon
Po wykonaniu blokady splotu międzypochylonego pacjenci otrzymują deksametazon w dawce 10 mg i.v. (rozcieńczony 17,5 ml soli fizjologicznej), deksametazon 4 mg i.v. (rozcieńczony 19 ml soli fizjologicznej) lub 20 ml soli fizjologicznej i.v.
Inne nazwy:
  • dekadron
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna 20 ml dożylnie
Zwykła sól fizjologiczna 20 ml wstrzykiwana powoli przez 30 sekund, bezpośrednio po wykonaniu blokady splotu ramiennego między pochyłym
Lek: Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Określany jako czas między wykonaniem blokady a pierwszym żądaniem podania leku przeciwbólowego
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
W 11-punktowej Werbalnej Skali Numerycznej 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
co 6 godzin w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Resztkowy blok silnika
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Skala 0-2 (0: brak możliwości poruszania palcami, 1: palce zdolne do poruszania, ze zmniejszoną siłą w porównaniu ze stroną nieoperowaną, 2: brak osłabienia motorycznego palców)
24 godziny i 48 godzin
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin
Skala zaburzeń snu 0-10 (0: brak zakłóceń snu spowodowanych bólem, 10: najgorsze możliwe zakłócenia snu spowodowane bólem)
24 godziny i 48 godzin
Ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
dane kategoryczne (1: bardzo zadowolony, poleciłby ten protokół analgezji innym, 0: niezadowolony, nie poleciłby tego protokołu analgezji innym
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dexaISB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj