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Dexametasona intravenosa para aumentar a duração analgésica do bloqueio interescalênico

16 de agosto de 2018 atualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Impacto de Duas Doses de Dexametasona Endovenosa na Duração Analgésica de Bloqueio Interescalênico em Disparo Único com Ropivacaína para Artroscopia de Ombro; um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo

O bloqueio do plexo braquial interescalênico fornece analgesia excelente, mas limitada no tempo. A dexametasona intravenosa aumenta a duração analgésica de um bloqueio interescalênico de injeção única com ropivacaína para cirurgia artroscópica do ombro. Queremos avaliar o efeito de duas doses diferentes (dexametasona 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) na duração analgésica de um bloqueio interescalênico de injeção única. Nossa hipótese de estudo é que dexametasona 4 mg i.v. é equivalente a dexametasona 10 mg i.v. no prolongamento da duração analgésica de um bloqueio interescalênico de injeção única com ropivacaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

75 pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos:

  • D10: dexametasona 10 mg I.V. diluído em solução salina normal 20cc, imediatamente após o bloqueio interescalênico
  • D4: dexametasona 4 mg I.V. diluído em solução salina normal 20cc, imediatamente após o bloqueio interescalênico
  • C: controle: soro fisiológico 20cc I.V., imediatamente após o bloqueio interescalênico. Esses pacientes serão recrutados em 3 hospitais, com dois cirurgiões realizando as cirurgias.

Todos os pacientes serão operados sob anestesia regional apenas por meio do bloqueio do plexo interescalênico, com ropivacaína 0,5% 20cc.

No período pós-operatório, os pacientes receberão medicação analgésica conforme necessário. Eles serão instruídos a tomar a primeira medicação analgésica assim que a dor pós-operatória no ombro atingir > 3/10. Eles anotarão a hora e o dia em que esse resultado ocorre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canadá, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canadá, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artroscopia eletiva do ombro sob bloqueio do plexo braquial interescalênico em dose única de ropivacaína (reparo do manguito rotador e descompressão do ombro)
  • ASA I-III
  • Idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação à anestesia com bloqueio do plexo braquial interescalênico
  • Falha no bloqueio interescalênico do plexo braquial
  • Alergia conhecida aos anestésicos locais
  • Alergia ou intolerância à dexametasona
  • Qualquer contra-indicação ao acetaminofeno
  • Qualquer contra-indicação para morfina ou hidromorfona
  • Neuropatias do plexo braquial
  • Síndrome de dor crônica, exceto dor no ombro
  • Uso rotineiro de medicamentos opioides
  • Uso rotineiro de corticosteroide sistêmico
  • Gravidez
  • Peso abaixo de 50 quilos
  • Incapacidade de entender uma escala numérica verbal de dor
  • Incapacidade de consentir
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona 10 mg intravenosa
Dexametasona 10 mg diluída com solução salina normal 17,5 mL i.v. (total de 20 mL) injetado lentamente durante 30 segundos imediatamente após a realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial
Medicamento: Dexametasona
Após a realização do bloqueio do plexo interescalênico, os pacientes receberão dexametasona 10 mg i.v. (diluído com 17,5 mL de solução salina normal), dexametasona 4 mg i.v. (diluído com 19 mL de solução salina normal), ou solução salina normal 20 ml i.v.
Outros nomes:
  • decadron
Experimental: Dexametasona 4 mg intravenosa
Dexametasona 4 mg diluída com solução salina normal 19 mL i.v. (total de 20 mL) injetado lentamente durante 30 segundos, imediatamente após a realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial
Medicamento: Dexametasona
Após a realização do bloqueio do plexo interescalênico, os pacientes receberão dexametasona 10 mg i.v. (diluído com 17,5 mL de solução salina normal), dexametasona 4 mg i.v. (diluído com 19 mL de solução salina normal), ou solução salina normal 20 ml i.v.
Outros nomes:
  • decadron
Comparador de Placebo: Soro fisiológico 20 mL intravenoso
Solução salina normal 20 mL injetada lentamente durante 30 segundos, imediatamente após a realização do bloqueio interescalênico do plexo braquial
Medicamento: Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Definido como o tempo entre a realização do bloqueio e a primeira solicitação de analgésico
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Em uma escala numérica verbal de 11 pontos 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor concebível)
a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Bloco do Motor Residual
Prazo: 24 horas e 48 horas
Escala de 0-2 (0: incapacidade de mover os dedos, 1: dedos capazes de se mover, com força diminuída em comparação com o lado não operado, 2: sem fraqueza motora dos dedos)
24 horas e 48 horas
Distúrbios de sono
Prazo: 24 horas e 48 horas
Escala de distúrbios do sono de 0 a 10 (0: sem distúrbios do sono devido à dor, 10: pior interrupção do sono concebível devido à dor)
24 horas e 48 horas
Satisfação geral dos pacientes
Prazo: 48 horas
dados categóricos (1: muito satisfeito, recomendaria este protocolo de analgesia a outros, 0: insatisfeito, não recomendaria este protocolo de analgesia a outros
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dexaISB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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