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Dexaméthasone intraveineuse pour augmenter la durée analgésique du bloc interscalène

16 août 2018 mis à jour par: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Impact de deux doses de dexaméthasone intraveineuse sur la durée analgésique d'un bloc interscalène en une seule injection de ropivacaïne pour l'arthroscopie de l'épaule ; une étude prospective, randomisée et contrôlée par placebo

Le bloc interscalénique du plexus brachial permet une analgésie excellente mais limitée dans le temps. La dexaméthasone intraveineuse augmente la durée antalgique d'un bloc interscalénique en un seul coup avec de la ropivacaïne pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule. Nous voulons évaluer l'effet de deux doses différentes (dexaméthasone 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) sur la durée antalgique d'un bloc inter scalène en un seul coup. Notre hypothèse d'étude est que la dexaméthasone 4 mg i.v. est équivalent à la dexaméthasone 10 mg i.v. dans la prolongation de la durée antalgique d'un bloc interscalénique en une seule prise avec de la ropivacaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

75 patients seront répartis au hasard en trois groupes :

  • J10 : dexaméthasone 10 mg I.V. dilué dans du sérum physiologique 20cc, immédiatement après bloc inter scalène
  • J4 : dexaméthasone 4 mg I.V. dilué dans du sérum physiologique 20cc, immédiatement après bloc inter scalène
  • C : contrôle : solution saline normale 20 cc I.V., immédiatement après le bloc interscalène. Ces patients seront recrutés dans 3 hôpitaux, avec deux chirurgiens effectuant les chirurgies.

Tous les patients seront opérés sous anesthésie locorégionale uniquement assurée par le bloc du plexus inter scalène, avec de la ropivacaïne 0,5% 20cc.

Dans la période postopératoire, les patients recevront des médicaments analgésiques au besoin. Il leur sera demandé de prendre le premier médicament analgésique une fois que la douleur postopératoire à l'épaule aura atteint> 3/10. Ils noteront l'heure et le jour où ce résultat se produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthroscopie élective de l'épaule sous anesthésie par bloc interscalénique monocoup de ropivacaïne (réparation de la coiffe des rotateurs et décompression de l'épaule)
  • ASA I-III
  • Âge 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'anesthésie par bloc interscalénique du plexus brachial
  • Échec du bloc interscalénique du plexus brachial
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux
  • Allergie ou intolérance à la dexaméthasone
  • Toute contre-indication à l'acétaminophène
  • Toute contre-indication à la morphine ou à l'hydromorphone
  • Neuropathies du plexus brachial
  • Syndrome de douleur chronique autre que douleur à l'épaule
  • Utilisation régulière de médicaments opioïdes
  • Utilisation systématique de corticoïdes systémiques
  • Grossesse
  • Poids inférieur à 50 kilogrammes
  • Incapacité à comprendre une échelle verbale numérique de la douleur
  • Incapacité à consentir
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone 10 mg intraveineux
Dexaméthasone 10 mg dilué avec une solution saline normale 17,5 mL i.v. (20 ml au total) injecté lentement pendant 30 secondes immédiatement après avoir effectué un bloc interscalénique du plexus brachial
Médicament: Dexaméthasone
Après la réalisation du blocage du plexus interscalène, les patients recevront soit de la dexaméthasone 10 mg i.v. (dilué avec 17,5 mL de sérum physiologique), dexaméthasone 4 mg i.v. (dilué avec 19 ml de solution saline normale), ou solution saline normale 20 ml i.v.
Autres noms:
  • décadron
Expérimental: Dexaméthasone 4 mg intraveineux
Dexaméthasone 4 mg dilué avec une solution saline normale 19 mL i.v. (20 ml au total) injecté lentement pendant 30 secondes, immédiatement après avoir effectué un bloc interscalénique du plexus brachial
Médicament: Dexaméthasone
Après la réalisation du blocage du plexus interscalène, les patients recevront soit de la dexaméthasone 10 mg i.v. (dilué avec 17,5 mL de sérum physiologique), dexaméthasone 4 mg i.v. (dilué avec 19 ml de solution saline normale), ou solution saline normale 20 ml i.v.
Autres noms:
  • décadron
Comparateur placebo: Solution saline normale 20 ml intraveineuse
Solution saline normale 20 ml injectée lentement pendant 30 secondes, immédiatement après avoir effectué un bloc interscalénique du plexus brachial
Médicament: Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: 48 heures après la chirurgie
Défini comme le temps entre la réalisation du bloc et la première demande antalgique
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Sur une échelle numérique verbale en 11 points de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur concevable)
toutes les 6 heures pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Bloc moteur résiduel
Délai: 24 heures et 48 heures
Échelle de 0 à 2 (0 : incapacité à bouger les doigts, 1 : doigts capables de bouger, avec une force diminuée par rapport au côté non opéré, 2 : aucune faiblesse motrice des doigts)
24 heures et 48 heures
Trouble du sommeil
Délai: 24 heures et 48 heures
Échelle de perturbation du sommeil 0-10 (0 : aucune perturbation du sommeil due à la douleur, 10 : pire perturbation du sommeil concevable due à la douleur)
24 heures et 48 heures
Satisfaction globale des patients
Délai: 48 heures
données catégorielles (1 : très satisfait, recommanderait ce protocole d'analgésie à d'autres, 0 : pas satisfait, ne recommanderait pas ce protocole d'analgésie à d'autres
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dexaISB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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