Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение дексаметазона для увеличения продолжительности обезболивания межскаленовой блокады

16 августа 2018 г. обновлено: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Влияние двух доз дексаметазона внутривенно на продолжительность анальгетического действия однократной межскаленовой блокады с ропивакаином при артроскопии плечевого сустава; проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Межлестничная блокада плечевого сплетения обеспечивает превосходную, но ограниченную по времени анальгезию. Внутривенное введение дексаметазона увеличивает продолжительность обезболивания однократной межлестничной блокады с ропивакаином при артроскопической хирургии плечевого сустава. Мы хотим оценить эффект двух разных доз (дексаметазона 10 мг внутривенно). по сравнению с 4 мг внутривенно по сравнению с плацебо) на продолжительность обезболивания однократной межлестничной блокады. Гипотеза нашего исследования состоит в том, что дексаметазон 4 мг в/в. эквивалентен дексаметазону 10 мг в/в. в продлении обезболивающего действия однократной межлестничной блокады с ропивакаином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

75 пациентов будут случайным образом разделены на три группы:

  • D10: дексаметазон 10 мг в/в. разводят в физиологическом растворе 20 мл, сразу после межскаленовой анестезии
  • D4: дексаметазон 4 мг в/в. разводят в физиологическом растворе 20 мл, сразу после межскаленовой анестезии
  • C: контроль: физиологический раствор 20 мл внутривенно, сразу после межлестничной блокады. Эти пациенты будут набраны из 3 больниц, и два хирурга будут проводить операции.

Всем пациентам будет проведена операция под регионарной анестезией, обеспечиваемой только блокадой межлестничного сплетения с ропивакаином 0,5% 20 мл.

В послеоперационном периоде пациенты будут получать обезболивающие препараты по мере необходимости. Они будут проинструктированы принять первый обезболивающий препарат, как только послеоперационная боль в плече достигнет> 3/10. Они отметят время и день, когда произойдет этот результат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Канада, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Канада, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая артроскопия плеча под однократной межлестничной блокадой плечевого сплетения ропивакаином (восстановление ротаторной манжеты плеча и декомпрессия плеча)
  • АСА I-III
  • Возраст 18-80 лет

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к межлестничной блокаде плечевого сплетения
  • Несостоятельность межлестничной блокады плечевого сплетения
  • Известная аллергия на местные анестетики
  • Аллергия или непереносимость дексаметазона
  • Любые противопоказания к ацетаминофену
  • Любые противопоказания к морфину или гидроморфону
  • Нейропатии плечевого сплетения
  • Синдром хронической боли, кроме боли в плече
  • Регулярное использование опиоидных препаратов
  • Рутинное применение системных кортикостероидов
  • Беременность
  • Вес ниже 50 кг
  • Неспособность понять числовую вербальную шкалу боли
  • Неспособность дать согласие
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексаметазон 10 мг внутривенно
Дексаметазон 10 мг, разбавленный физиологическим раствором 17,5 мл в/в. (всего 20 мл) вводят медленно в течение 30 секунд сразу после выполнения межлестничной блокады плечевого сплетения.
Лекарство: Дексаметазон
После выполнения блокады межлестничного сплетения больным вводят дексаметазон 10 мг в/в. (разбавленный 17,5 мл физиологического раствора), дексаметазон 4 мг в/в. (разбавленный 19 мл физиологического раствора) или физиологический раствор 20 мл внутривенно.
Другие имена:
  • декадрон
Экспериментальный: Дексаметазон 4 мг внутривенно
Дексаметазон 4 мг, разбавленный физиологическим раствором 19 мл внутривенно. (всего 20 мл) вводят медленно в течение 30 секунд сразу после выполнения межлестничной блокады плечевого сплетения.
Лекарство: Дексаметазон
После выполнения блокады межлестничного сплетения больным вводят дексаметазон 10 мг в/в. (разбавленный 17,5 мл физиологического раствора), дексаметазон 4 мг в/в. (разбавленный 19 мл физиологического раствора) или физиологический раствор 20 мл внутривенно.
Другие имена:
  • декадрон
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор 20 мл внутривенно
20 мл физиологического раствора вводят медленно в течение 30 секунд сразу после проведения межлестничной блокады плечевого сплетения.
Лекарство: Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Определяется как время между выполнением блока и первым запросом на обезболивание.
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: каждые 6 часов в течение первых 48 часов после операции
По 11-балльной вербально-числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль)
каждые 6 часов в течение первых 48 часов после операции
Остаточный моторный блок
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
Шкала от 0 до 2 (0: неспособность двигать пальцами, 1: пальцы могут двигаться, с уменьшенной силой по сравнению с не оперированной стороной, 2: моторная слабость пальцев отсутствует)
24 часа и 48 часов
Нарушение сна
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов
Шкала нарушений сна от 0 до 10 (0: отсутствие нарушений сна из-за боли, 10: максимально возможное нарушение сна из-за боли)
24 часа и 48 часов
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 48 часов
категориальные данные (1: очень доволен, рекомендовал бы этот протокол обезболивания другим, 0: не удовлетворен, не рекомендовал бы этот протокол обезболивания другим
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • dexaISB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться