Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs deksametason for å øke den smertestillende varigheten av interskalablokk

16. august 2018 oppdatert av: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten av to doser intravenøs deksametason på den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interscalene blokk med ropivakain for skulderartroskopi; en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie

Interscalene brachial plexus-blokk gir utmerket, men tidsbegrenset analgesi. Intravenøs deksametason øker den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interskalenblokk med ropivakain for artroskopisk skulderkirurgi. Vi ønsker å evaluere effekten av to forskjellige doser (deksametason 10 mg i.v. vs 4 mg i.v. vs placebo) på den smertestillende varigheten av en enkeltskudds inter scalene blokk. Vår studiehypotese er at deksametason 4 mg i.v. tilsvarer deksametason10 mg i.v. ved å forlenge den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interskalenblokk med ropivakain.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

75 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper:

  • D10: deksametason 10 mg I.V. fortynnet i vanlig saltvann 20cc, umiddelbart etter inter scalene blokk
  • D4: deksametason 4 mg I.V. fortynnet i vanlig saltvann 20cc, umiddelbart etter inter scalene blokk
  • C: kontroll: Normal saltvann 20cc I.V., umiddelbart etter inter scalene blokk. Disse pasientene vil bli rekruttert fra 3 sykehus, med to kirurger som utfører operasjonene.

Alle pasienter vil få operasjonen under regional anestesi kun gitt av inter scalene plexus-blokken, med ropivakain 0,5 % 20cc.

I den postoperative perioden vil pasientene få smertestillende medisiner etter behov. De vil bli bedt om å ta den første smertestillende medisinen når postoperative skuldersmerter har nådd >3/10. De vil notere tidspunktet og dagen da dette utfallet inntreffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv skulderartroskopi under ropivakain enkeltskudd interscalene brachial plexus blokk anestesi (rotator cuff reparasjon og skulder dekompresjon)
  • ASA I-III
  • Alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for interscalene brachial plexus blokkerer anestesi
  • Interscalene brachial plexus blokkeringssvikt
  • Kjent lokalbedøvelsesallergi
  • Deksametasonallergi eller intoleranse
  • Enhver kontraindikasjon mot acetaminophen
  • Enhver kontraindikasjon mot morfin eller hydromorfon
  • Brachial plexus nevropatier
  • Kronisk smertesyndrom annet enn skuldersmerter
  • Rutinemessig bruk av opioidmedisiner
  • Rutinemessig bruk av systemisk kortikosteroid
  • Svangerskap
  • Vekt under 50 kilo
  • Manglende evne til å forstå en numerisk verbal smerteskala
  • Manglende evne til å samtykke
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason 10 mg intravenøst
Deksametason 10 mg fortynnet med normal saltvann 17,5 mL i.v. (totalt 20 ml) injisert sakte i løpet av 30 sekunder umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
Legemiddel: Deksametason
Etter utførelse av inter scalene plexus blokade vil pasienter enten få deksametason 10 mg i.v. (fortynnet med 17,5 ml vanlig saltvann), deksametason 4 mg i.v. (fortynnet med 19 ml vanlig saltvann), eller vanlig saltvann 20 ml i.v.
Andre navn:
  • dekadron
Eksperimentell: Deksametason 4 mg intravenøst
Deksametason 4 mg fortynnet med normal saltvann 19 mL i.v. (totalt 20 ml) injisert sakte i løpet av 30 sekunder, umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
Legemiddel: Deksametason
Etter utførelse av inter scalene plexus blokade vil pasienter enten få deksametason 10 mg i.v. (fortynnet med 17,5 ml vanlig saltvann), deksametason 4 mg i.v. (fortynnet med 19 ml vanlig saltvann), eller vanlig saltvann 20 ml i.v.
Andre navn:
  • dekadron
Placebo komparator: Normal saltvann 20 ml intravenøst
Normal saltvann 20 ml injisert sakte i løpet av 30 sekunder, umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
Legemiddel: Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Definert som tiden mellom utførelsen av blokken og den første smertestillende forespørselen
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
På en 11-punkts verbal numerisk skala 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Resterende motorblokk
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Skala fra 0-2 (0: manglende evne til å bevege fingrene, 1: fingre i stand til å bevege seg, med redusert styrke sammenlignet med ikke-operert side, 2: Ingen motorisk svakhet i fingrene)
24 timer og 48 timer
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
Søvnforstyrrelsesskala 0-10 (0: ingen søvnforstyrrelse fra smerte, 10: verst tenkelige søvnforstyrrelse fra smerte)
24 timer og 48 timer
Pasienter generell tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
kategoriske data (1: veldig fornøyd, vil anbefale denne analgesi-protokollen til andre, 0: ikke fornøyd, vil ikke anbefale denne analgesi-protokollen til andre
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dexaISB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Vanlig saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere