- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02412657
Intravenøs deksametason for å øke den smertestillende varigheten av interskalablokk
Effekten av to doser intravenøs deksametason på den smertestillende varigheten av en enkeltskudds interscalene blokk med ropivakain for skulderartroskopi; en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
75 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper:
- D10: deksametason 10 mg I.V. fortynnet i vanlig saltvann 20cc, umiddelbart etter inter scalene blokk
- D4: deksametason 4 mg I.V. fortynnet i vanlig saltvann 20cc, umiddelbart etter inter scalene blokk
- C: kontroll: Normal saltvann 20cc I.V., umiddelbart etter inter scalene blokk. Disse pasientene vil bli rekruttert fra 3 sykehus, med to kirurger som utfører operasjonene.
Alle pasienter vil få operasjonen under regional anestesi kun gitt av inter scalene plexus-blokken, med ropivakain 0,5 % 20cc.
I den postoperative perioden vil pasientene få smertestillende medisiner etter behov. De vil bli bedt om å ta den første smertestillende medisinen når postoperative skuldersmerter har nådd >3/10. De vil notere tidspunktet og dagen da dette utfallet inntreffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
- Hopital Pierre-Boucher
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
- Hopital Hotel-Dieu de Sorel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv skulderartroskopi under ropivakain enkeltskudd interscalene brachial plexus blokk anestesi (rotator cuff reparasjon og skulder dekompresjon)
- ASA I-III
- Alder 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for interscalene brachial plexus blokkerer anestesi
- Interscalene brachial plexus blokkeringssvikt
- Kjent lokalbedøvelsesallergi
- Deksametasonallergi eller intoleranse
- Enhver kontraindikasjon mot acetaminophen
- Enhver kontraindikasjon mot morfin eller hydromorfon
- Brachial plexus nevropatier
- Kronisk smertesyndrom annet enn skuldersmerter
- Rutinemessig bruk av opioidmedisiner
- Rutinemessig bruk av systemisk kortikosteroid
- Svangerskap
- Vekt under 50 kilo
- Manglende evne til å forstå en numerisk verbal smerteskala
- Manglende evne til å samtykke
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deksametason 10 mg intravenøst
Deksametason 10 mg fortynnet med normal saltvann 17,5 mL i.v.
(totalt 20 ml) injisert sakte i løpet av 30 sekunder umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
|
Etter utførelse av inter scalene plexus blokade vil pasienter enten få deksametason 10 mg i.v.
(fortynnet med 17,5 ml vanlig saltvann), deksametason 4 mg i.v.
(fortynnet med 19 ml vanlig saltvann), eller vanlig saltvann 20 ml i.v.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Deksametason 4 mg intravenøst
Deksametason 4 mg fortynnet med normal saltvann 19 mL i.v.
(totalt 20 ml) injisert sakte i løpet av 30 sekunder, umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
|
Etter utførelse av inter scalene plexus blokade vil pasienter enten få deksametason 10 mg i.v.
(fortynnet med 17,5 ml vanlig saltvann), deksametason 4 mg i.v.
(fortynnet med 19 ml vanlig saltvann), eller vanlig saltvann 20 ml i.v.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Normal saltvann 20 ml intravenøst
Normal saltvann 20 ml injisert sakte i løpet av 30 sekunder, umiddelbart etter utførelse av interscalene brachial plexus blokkering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Definert som tiden mellom utførelsen av blokken og den første smertestillende forespørselen
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertepoeng
Tidsramme: hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
På en 11-punkts verbal numerisk skala 0-10 (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte)
|
hver 6. time i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Resterende motorblokk
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Skala fra 0-2 (0: manglende evne til å bevege fingrene, 1: fingre i stand til å bevege seg, med redusert styrke sammenlignet med ikke-operert side, 2: Ingen motorisk svakhet i fingrene)
|
24 timer og 48 timer
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer og 48 timer
|
Søvnforstyrrelsesskala 0-10 (0: ingen søvnforstyrrelse fra smerte, 10: verst tenkelige søvnforstyrrelse fra smerte)
|
24 timer og 48 timer
|
Pasienter generell tilfredshet
Tidsramme: 48 timer
|
kategoriske data (1: veldig fornøyd, vil anbefale denne analgesi-protokollen til andre, 0: ikke fornøyd, vil ikke anbefale denne analgesi-protokollen til andre
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- dexaISB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark