Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen deksametasoni pidentää interscalene-salpauksen analgeettista kestoa

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kahden laskimonsisäisen deksametasonin annoksen vaikutus ropivakaiinilla tehdyn kerta-annoksen analgeettiseen kestoon olkapään artroskopiassa; Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Interscalene brachial plexus block tarjoaa erinomaisen mutta ajallisesti rajoitetun analgesian. Laskimonsisäinen deksametasoni pidentää ropivakaiinilla tehdyn yhden pistoksen interskaleenisalpauksen analgeettista kestoa olkapään artroskooppisessa leikkauksessa. Haluamme arvioida kahden eri annoksen (deksametasoni 10 mg i.v. vs. 4 mg i.v. vs. lumelääke) yhden pistoksen välisen skaleenisalpauksen analgeettisen keston suhteen. Tutkimushypoteesimme on, että deksametasoni 4 mg i.v. vastaa deksametasonia 10 mg i.v. pidentää ropivakaiinilla tehdyn interskaleenisalpauksen analgeettista kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

75 potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:

  • D10: deksametasoni 10 mg I.V. laimennettuna normaaliin 20 cc:n suolaliuokseen välittömästi skaalan välisen eston jälkeen
  • D4: deksametasoni 4 mg I.V. laimennettuna normaaliin 20 cc:n suolaliuokseen välittömästi skaalan välisen eston jälkeen
  • C: kontrolli: Normaali suolaliuos 20 cc suonensisäisesti, välittömästi skaalan välisen lohkon jälkeen. Nämä potilaat rekrytoidaan kolmesta sairaalasta, ja kaksi kirurgia suorittaa leikkauksia.

Kaikille potilaille leikataan aluepuudutuksessa vain inter scalene plexus block, jossa on ropivakaiinia 0,5 % 20cc.

Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille annetaan kipulääkitystä tarpeen mukaan. Heitä neuvotaan ottamaan ensimmäinen analgeettinen lääkitys, kun leikkauksen jälkeinen olkapääkipu on saavuttanut > 3/10. He merkitsevät ajan ja päivän, jolloin tämä tulos tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Kanada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Kanada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen olkapään artroskopia ropivakaiinilla tehdyssä yhden pistoksen interscalene brachial plexus block -puudutuksessa (rotaattorimansetin korjaus ja olkapään dekompressio)
  • ASA I-III
  • Ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vasta-aihe interscalene brachial plexus block -puudutukseen
  • Interscalene brachial plexus block -häiriö
  • Tunnettu paikallispuudutusaineallergia
  • Deksametasoniallergia tai intoleranssi
  • Kaikki asetaminofeenin vasta-aiheet
  • Mikä tahansa vasta-aihe morfiinille tai hydromorfonille
  • Brachial plexus neuropatiat
  • Muu krooninen kipuoireyhtymä kuin olkapääkipu
  • Opioidilääkkeiden rutiinikäyttö
  • Systeemisen kortikosteroidin rutiinikäyttö
  • Raskaus
  • Paino alle 50 kiloa
  • Kyvyttömyys ymmärtää numeerista verbaalista kipuasteikkoa
  • Kyvyttömyys suostua
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni 10 mg laskimoon
Deksametasoni 10 mg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 17,5 ml i.v. (yhteensä 20 ml) injektoituna hitaasti 30 sekunnin aikana välittömästi sen jälkeen, kun on suoritettu interscalene brachial plexus block
Lääke: Deksametasoni
Inter scalene plexus -salpauksen jälkeen potilaat saavat joko deksametasonia 10 mg i.v. (laimennettu 17,5 ml:lla normaalia suolaliuosta), deksametasoni 4 mg i.v. (laimennettu 19 ml:lla normaalia suolaliuosta) tai normaalia suolaliuosta 20 ml i.v.
Muut nimet:
  • dekadroni
Kokeellinen: Deksametasoni 4 mg laskimoon
Deksametasoni 4 mg laimennettuna normaalilla suolaliuoksella 19 ml i.v. (yhteensä 20 ml) injektoituna hitaasti 30 sekunnin aikana heti interscalene brachial plexus blokauksen suorittamisen jälkeen
Lääke: Deksametasoni
Inter scalene plexus -salpauksen jälkeen potilaat saavat joko deksametasonia 10 mg i.v. (laimennettu 17,5 ml:lla normaalia suolaliuosta), deksametasoni 4 mg i.v. (laimennettu 19 ml:lla normaalia suolaliuosta) tai normaalia suolaliuosta 20 ml i.v.
Muut nimet:
  • dekadroni
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos 20 ml suonensisäisesti
Normaali suolaliuos 20 ml ruiskutettuna hitaasti 30 sekunnin aikana, heti interscalene brachial plexus blokauksen suorittamisen jälkeen
Lääke: Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Määritetään lohkon suorittamisen ja ensimmäisen analgeettisen pyynnön väliseksi ajaksi
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
11 pisteen verbaalisella numeerisella asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu)
6 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Jäännösmoottorilohko
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
Asteikko 0-2 (0: kyvyttömyys liikuttaa sormia, 1: sormet pystyvät liikkumaan, heikentynyt voima verrattuna ei-leikkaukseen, 2: ei sormien motorista heikkoutta)
24 tuntia ja 48 tuntia
Unihäiriöt
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia
Unihäiriöasteikko 0-10 (0: ei kipuun liittyvää unihäiriötä, 10: pahin ajateltavissa oleva kivusta johtuva unihäiriö)
24 tuntia ja 48 tuntia
Potilaiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kategoriset tiedot (1: erittäin tyytyväinen, suosittelisin tätä analgesiaprotokollaa muille, 0: en tyytyväinen, en suosittelisi tätä analgesiaprotokollaa muille
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dexaISB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa