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Desametasone endovenoso per aumentare la durata analgesica del blocco interscalenico

16 agosto 2018 aggiornato da: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Impatto di due dosi di desametasone per via endovenosa sulla durata analgesica di un blocco interscalenico a dose singola con ropivacaina per artroscopia della spalla; uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo

Il blocco del plesso brachiale interscalenico fornisce un'analgesia eccellente ma limitata nel tempo. Il desametasone per via endovenosa aumenta la durata analgesica di un blocco interscalenico a iniezione singola con ropivacaina per la chirurgia artroscopica della spalla. Vogliamo valutare l'effetto di due diverse dosi (desametasone 10 mg i.v. rispetto a 4 mg e.v. vs placebo) sulla durata analgesica di un blocco interscalenico single-shot. La nostra ipotesi di studio è che il desametasone 4 mg i.v. è equivalente a desametasone 10 mg i.v. nel prolungare la durata analgesica di un blocco interscalenico single-shot con ropivacaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

75 pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi:

  • D10: desametasone 10 mg e.v. diluito in normale soluzione fisiologica 20cc, subito dopo il blocco interscalenico
  • D4: desametasone 4 mg e.v. diluito in normale soluzione fisiologica 20cc, subito dopo il blocco interscalenico
  • C: controllo: soluzione fisiologica normale 20 cc I.V., subito dopo il blocco interscalenico. Questi pazienti saranno reclutati da 3 ospedali, con due chirurghi che eseguiranno gli interventi chirurgici.

Tutti i pazienti saranno operati in anestesia regionale fornita solo dal blocco del plesso interscalenico, con ropivacaina 0,5% 20 cc.

Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verranno somministrati farmaci analgesici secondo necessità. Saranno istruiti a prendere il primo farmaco analgesico una volta che il dolore alla spalla postoperatorio ha raggiunto> 3/10. Annoteranno l'ora e il giorno in cui si verifica questo risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Longueuil, Quebec, Canada, J4M 2A5
        • Hopital Pierre-Boucher
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4M5
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Sorel, Quebec, Canada, J3P 1N5
        • Hopital Hotel-Dieu de Sorel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artroscopia elettiva della spalla sotto anestesia con blocco del plesso brachiale interscalenico a colpo singolo con ropivacaina (riparazione della cuffia dei rotatori e decompressione della spalla)
  • ASSA I-III
  • Età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'anestesia del blocco del plesso brachiale interscalenico
  • Fallimento del blocco del plesso brachiale interscalenico
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Allergia o intolleranza al desametasone
  • Qualsiasi controindicazione al paracetamolo
  • Qualsiasi controindicazione alla morfina o all'idromorfone
  • Neuropatie del plesso brachiale
  • Sindrome da dolore cronico diverso dal dolore alla spalla
  • Uso di routine di farmaci oppioidi
  • Uso di routine di corticosteroidi sistemici
  • Gravidanza
  • Peso inferiore a 50 chilogrammi
  • Incapacità di comprendere una scala numerica del dolore verbale
  • Incapacità di acconsentire
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone 10 mg per via endovenosa
Desametasone 10 mg diluito con soluzione salina normale 17,5 mL i.v. (20 ml in totale) iniettato lentamente per 30 secondi immediatamente dopo aver eseguito il blocco del plesso brachiale interscalenico
Droga: Desametasone
Dopo l'esecuzione del blocco del plesso interscalenico, i pazienti riceveranno desametasone 10 mg i.v. (diluito con 17,5 mL di soluzione fisiologica), desametasone 4 mg i.v. (diluito con 19 mL di soluzione fisiologica normale), o soluzione fisiologica normale 20 ml i.v.
Altri nomi:
  • decadron
Sperimentale: Desametasone 4 mg per via endovenosa
Desametasone 4 mg diluito con soluzione salina normale 19 mL i.v. (20 ml in totale) iniettato lentamente per 30 secondi, immediatamente dopo aver eseguito il blocco del plesso brachiale interscalenico
Droga: Desametasone
Dopo l'esecuzione del blocco del plesso interscalenico, i pazienti riceveranno desametasone 10 mg i.v. (diluito con 17,5 mL di soluzione fisiologica), desametasone 4 mg i.v. (diluito con 19 mL di soluzione fisiologica normale), o soluzione fisiologica normale 20 ml i.v.
Altri nomi:
  • decadron
Comparatore placebo: Soluzione salina normale 20 ml per via endovenosa
Soluzione fisiologica normale 20 ml iniettata lentamente per 30 secondi, subito dopo aver eseguito il blocco del plesso brachiale interscalenico
Droga: Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Definito come il tempo che intercorre tra l'esecuzione del blocco e la prima richiesta analgesica
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Su una scala numerica verbale a 11 punti 0-10 (0= nessun dolore, 10= peggior dolore concepibile)
ogni 6 ore durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Blocco motore residuo
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Scala da 0 a 2 (0: incapacità di muovere le dita, 1: dita in grado di muoversi, con forza ridotta rispetto al lato non operato, 2: nessuna debolezza motoria delle dita)
24 ore e 48 ore
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore
Scala dei disturbi del sonno 0-10 (0: nessun disturbo del sonno dovuto al dolore, 10: peggiore interruzione del sonno concepibile dovuta al dolore)
24 ore e 48 ore
Soddisfazione complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
dati categorici (1: molto soddisfatto, consiglierei questo protocollo di analgesia ad altri, 0: non soddisfatto, non consiglierei questo protocollo di analgesia ad altri
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronique Brulotte, MD MSc FRCPC, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dexaISB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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