TicHelper: チックに対するコンピュータ化された包括的な行動介入 (CBIT)
2017年12月14日 更新者：Mike Himle、University of Utah
チックに対する包括的な行動介入のコンピュータ化された自己管理版の作成
チック障害 (トゥレット障害を含む) は学齢期の子供に比較的よく見られ、一部の子供にとっては重大な心理社会的および身体的障害や生活の質の低下につながる可能性があります。
非薬物療法は、一部の子供のチックを軽減するのに効果的であることが示されています.
これらの治療オプションは親に望まれていますが、広く利用できるわけではありません。
捜査官は最近、TicHelper.com と呼ばれるオンラインのコンピューター化された自己管理型の CBIT を開発しました。
現在の研究では、ランダム化された臨床試験で TicHelper.com の有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
チックに対する包括的行動介入（CBIT）などの効果的な非薬理学的治療オプションは、トゥレット障害を含む慢性チック障害のある一部の子供のチックを軽減するのに効果的であることが示されています。
効果的ではあるものの、多くの親と子供はこれらの治療法について訓練を受けた医療提供者にアクセスすることができず、旅行や継続的な治療のための高い費用などの実際的な障壁により、治療の普及と利用が制限されています。 TicHelper.com と呼ばれる CBIT。
このプログラムは、子供と家族に経験的にサポートされたチック管理スキルを教えるために設計された 8 週間のオンライン プログラムです。
現在の研究では、無作為化臨床試験で TicHelper.com の有効性をテストします。この試験では、トゥレット障害または持続性 (慢性) チック障害を持つ 64 人の子供が無作為に 8 週間の TicHelper.com に割り当てられます。
(N=32) または 8 週間のインターネット リソース制御条件 (N=32)。
チック症の症状は、ベースライン、治療後、および1か月のフォローアップで、条件付き盲検の独立した評価者によって評価されます。
プログラムに対する患者の受容性に関する情報も収集されます。
このプロジェクトでは、TicHelper.com がチック症の子供にチック管理スキルを教える効果的で受け入れられる方法であるかどうかをテストします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Marquette University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供と親は英語を話します。
- 子供は、精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版の基準に従って、トゥレット障害または持続性 (慢性) 運動または音声チック障害の診断基準を満たしています。
- 子供は簡単な知能テストで 70 点以上を獲得
- 子供は現在、少なくとも 1 つの運動チックおよび/または音声チックを 1 日に複数回行っています
- 臨床医が評価したチック重症度スコア > 3 (軽症または悪化)
- 子供はチックまたは関連する状態の治療を受けていないか、安定した向精神薬を少なくとも6週間服用しており、投与量の変更または計画的な変更はありません。
- 家族は、インターネット アクセスと TicHelper の最小システム要件を満たすソフトウェアを備えたパーソナル コンピューターに毎日アクセスできます。
除外基準:
- Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) スコア > 30
- 子供の知能テストのスコアが 70 未満
- 子供は、精神障害の診断および統計マニュアル - 第5版の基準に従って、物質乱用または依存または行為障害の診断基準を満たしています（過去3か月以内）。
- -習慣逆転トレーニングまたはCBITの4回以上のセッションで構成されたチックに対する現在または過去の非薬物治療。
- 子供は躁病または精神病性障害の生涯診断を受けています
- -子供は、現在管理されていない、効果的に管理されていない、または研究によって提供されたもの以外のより迅速な治療を必要とする深刻な精神医学的または神経学的状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティックヘルパー
この条件では、参加者には TicHelper.com の安全なユーザー名とログイン情報が提供されます。
参加者は、ログインして TicHelper.com を使用するよう求められます。
プログラムの指示に従って8週間（TicHelperは、1日あたり30〜60分のウェブサイトと治療活動を推奨しています）.
TicHelper.com
教育、評価、介入の 3 つのモジュールで構成されています。
教育モジュールは、チック障害と治療に関する情報を提供します。
評価モジュールは、プログラムの進行状況を追跡します。
介入モジュールは、インタラクティブなアクティビティを使用して、習慣逆転トレーニング (HRT) などのチック管理スキルを教えます。
HRT 中、患者は、チックおよびチック前の感覚をより意識するようになり、その後チックを中断することを学びます。
参加者は、チックに関してお互いに対話する方法、チックを悪化させる要因を特定して変更する方法、およびストレスを軽減するためのリラクゼーション戦略も学びます。
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TicHelper.com は、チック管理スキルを教えるために設計された 8 週間のオンライン プログラムです。
TicHelper.com に含まれるコンテンツと活動
習慣逆転トレーニング (HRT) やチックに対する包括的行動介入 (CBIT) など、経験的にサポートされている既存の治療法に基づいています。
TicHelper.com は、心理教育、リラクゼーション トレーニング、意識トレーニング、競合反応トレーニング、ソーシャル サポートなどのチック管理スキルを教えるために設計されています。
また、患者/親に、チックを悪化させる反応や活動を認識して軽減するように教えるように設計されています.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インターネットベースのリソース条件
Internet-Based Resources (IBR) 条件に割り当てられた参加者は、チック障害とその治療に関する利用可能な最良のオンライン リソースへのインクを含む一連の資料を受け取ります。
提供されているサイトでは、さまざまなオンラインの印刷物、ビデオ、およびアニメーション素材を使用して、慢性チック障害とその管理のさまざまな側面について患者に説明しています。
参加者は、8 週間にわたってウェブサイトの情報を探索し、役立つと思われる方法で使用するよう求められます。
参加者は、提供された情報を確認し、議論するために 1 日 30 ～ 60 分を費やすよう求められます。
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Internet-Based Resources (IBR) 条件は、患者/保護者に幅広い教育資料へのアクセスを提供するように設計されています。
これらの資料には、チック障害とその管理について知られている最新の情報が含まれています。
医学、教育、および行動/心理学的トピックをカバーする資料が提供されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) での合計 Tic Severity Score の変化
時間枠：ベースライン、8週目（治療後）、12週目（1か月のフォローアップ）
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チックの全体的な重症度を評価するための臨床医のインタビュー
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ベースライン、8週目（治療後）、12週目（1か月のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinicalian Global Impressions-Severity Scale における全体的なチックの重症度の変化
時間枠：ベースライン、8週目（治療後）、12週目（1か月のフォローアップ）
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全体的な重症度に対する臨床医の印象を測定
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ベースライン、8週目（治療後）、12週目（1か月のフォローアップ）
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臨床医の全体的な印象 - 改善尺度
時間枠：8週目（治療後）
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治療を開始してからの改善の臨床医の印象を測定します
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8週目（治療後）
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臨床医の全体的な印象 - 改善尺度
時間枠：12週目（1ヶ月フォローアップ）
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治療を開始してからの改善の臨床医の印象を測定します
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12週目（1ヶ月フォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael B Himle, Ph.D.、University of Utah
- 主任研究者：Douglas W Woods, Ph.D.、Marquette University
- 主任研究者：Suzanne Mouton-Odum, Ph.D.、PsycTech, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Jakubovski E, Reichert C, Karch A, Buddensiek N, Breuer D, Muller-Vahl K. The ONLINE-TICS Study Protocol: A Randomized Observer-Blind Clinical Trial to Demonstrate the Efficacy and Safety of Internet-Delivered Behavioral Treatment for Adults with Chronic Tic Disorders. Front Psychiatry. 2016 Jun 30;7:119. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00119. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年8月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月14日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。