Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TicHelper: skomputeryzowana kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT)

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Mike Himle, University of Utah

Tworzenie skomputeryzowanej, samodzielnej wersji kompleksowej interwencji behawioralnej dla tików

Tiki (w tym zespół Tourette'a) są stosunkowo częste u dzieci w wieku szkolnym iw przypadku niektórych dzieci mogą prowadzić do znacznego upośledzenia psychospołecznego i fizycznego oraz obniżenia jakości życia. Wykazano, że leczenie niefarmakologiczne jest skuteczne w zmniejszaniu tików u niektórych dzieci. Te opcje leczenia są pożądane przez rodziców, ale nie są powszechnie dostępne. Badacze niedawno opracowali internetową, skomputeryzowaną, samodzielną wersję CBIT o nazwie TicHelper.com. Obecne badanie przetestuje skuteczność TicHelper.com w randomizowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że skuteczne niefarmakologiczne opcje leczenia, takie jak kompleksowa interwencja behawioralna w przypadku tików (CBIT), są skuteczne w zmniejszaniu tików u niektórych dzieci z przewlekłymi tikami, w tym zespołem Tourette'a. Chociaż skuteczne, wielu rodziców i dzieci nie ma dostępu do usługodawcy przeszkolonego w zakresie tych terapii, a praktyczne bariery, takie jak podróże i wysokie koszty trwającej terapii, ograniczają rozpowszechnianie i wykorzystanie terapii. Badacze niedawno opracowali internetową, skomputeryzowaną, samodzielną wersję CBIT o nazwie TicHelper.com. Ten program to 8-tygodniowy program online, którego celem jest nauczanie dzieci i rodzin popartych empirycznie umiejętności radzenia sobie z tikami. Bieżące badanie przetestuje skuteczność TicHelper.com w randomizowanym badaniu klinicznym, w którym 64 dzieci z zespołem Tourette'a lub uporczywym (przewlekłym) tikiem zostanie losowo przydzielonych do 8-tygodniowego programu TicHelper.com (N=32) lub 8-tygodniowy warunek kontroli zasobów internetowych (N=32). Objawy tików zostaną ocenione przez niezależną osobę oceniającą na początku leczenia, po leczeniu i 1-miesięczną obserwację. Zostaną również zebrane informacje dotyczące akceptacji programu przez pacjentów. Ten projekt sprawdzi, czy TicHelper.com jest skutecznym i akceptowalnym sposobem nauczania umiejętności radzenia sobie z tikami u dzieci z tikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Marquette University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko i rodzic mówią po angielsku.
  2. Dziecko spełnia kryteria diagnostyczne zespołu Tourette'a lub uporczywego (przewlekłego) tiku ruchowego lub głosowego zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych - wydanie 5.
  3. Dziecko osiąga >70 punktów w krótkim teście na inteligencję
  4. Dziecko obecnie angażuje się w co najmniej jeden tik ruchowy i/lub głosowy kilka razy dziennie
  5. Ocena nasilenia tików oceniona przez klinicystę > 3 (lekko chory lub gorzej)
  6. Dziecko nie jest leczone z powodu tików lub związanych z nimi schorzeń lub przyjmuje stabilne leki psychotropowe przez co najmniej 6 tygodni bez zmian lub planowanych zmian w dawkowaniu.
  7. Rodzina ma codzienny dostęp do komputera osobistego z dostępem do internetu i oprogramowaniem spełniającym minimalne wymagania systemowe TicHelper.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik w skali Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. Wyniki dzieci <70 w teście inteligencji
  3. Dziecko spełnia kryteria diagnostyczne nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub zaburzeń zachowania (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych - wydanie 5.
  4. Obecne lub przebyte nielekowe leczenie tików, które składało się z 4 lub więcej sesji treningu odwracania nawyków lub CBIT.
  5. Dziecko ma dożywotnią diagnozę manii lub zaburzeń psychotycznych
  6. Dziecko cierpi na jakikolwiek poważny stan psychiatryczny lub neurologiczny, który obecnie nie jest leczony, jest leczony nieskutecznie lub wymaga natychmiastowego leczenia innego niż przewidziane w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TicHelper
W takim przypadku uczestnicy otrzymają bezpieczną nazwę użytkownika i dane logowania do TicHelper.com. Uczestnicy zostaną poproszeni o zalogowanie się i korzystanie z TicHelper.com przez 8 tygodni zgodnie z zaleceniami programu (TicHelper zaleca 30-60 minut dziennie na stronę internetową i aktywność terapeutyczną). TicHelper.com składa się z 3 modułów: Edukacja, Ocena i Interwencja. Moduł edukacyjny dostarcza informacji na temat tików i ich leczenia. Moduł oceny śledzi postępy w programie. Moduł interwencyjny wykorzystuje interaktywne zajęcia do nauczania umiejętności radzenia sobie z tikami, w tym treningu odwracania nawyków (HRT). Podczas HTZ pacjenci uczą się stawać się bardziej świadomi tików i odczuć przed tikami, a następnie przerywać tiki. Uczestnicy nauczą się również sposobów wzajemnej interakcji w zakresie tików, identyfikacji i zmiany czynników nasilających tiki oraz strategii relaksacyjnych w celu zmniejszenia stresu.
Behawioralne: TicHelper
TicHelper.com to 8-tygodniowy program online przeznaczony do nauczania umiejętności radzenia sobie z tikami. Treści i działania zawarte w TicHelper.com opierają się na istniejących empirycznie popartych metodach leczenia, w tym treningu odwracania nawyków (HRT) i kompleksowej interwencji behawioralnej w przypadku tików (CBIT). TicHelper.com ma na celu nauczanie umiejętności radzenia sobie z tikami, w tym psychoedukacji, treningu relaksacyjnego, treningu świadomości, treningu konkurencyjnej reakcji i wsparcia społecznego. Ma również na celu nauczenie pacjentów/rodziców rozpoznawania i ograniczania reakcji i czynności zaostrzających tiki.
Inne nazwy:
  • Trening odwracania nawyków
  • Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików
Aktywny komparator: Warunek dotyczący zasobów internetowych
Uczestnicy przydzieleni do warunku Internet-Based Resources (IBR) otrzymają zbiór materiałów z tuszami do najlepszych dostępnych zasobów internetowych dotyczących tików i ich leczenia. Udostępnione witryny wykorzystują różnorodne materiały drukowane, wideo i animacje online, aby uczyć pacjentów o różnych aspektach przewlekłych tików i leczeniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zbadanie i wykorzystanie informacji zawartych na stronie internetowej w ciągu 8 tygodni w dowolny sposób, który uznają za pomocny. Uczestnicy zostaną poproszeni o poświęcenie 30-60 minut dziennie na przejrzenie i omówienie dostarczonych informacji.
Inny: Zasoby internetowe
Warunek Internet-Based Resources (IBR) ma na celu zapewnienie pacjentom/rodzicom dostępu do szerokiej gamy materiałów edukacyjnych. Materiały te zawierają aktualne informacje dotyczące tego, co wiadomo o tikach i leczeniu. Dostępne są materiały obejmujące tematy medyczne, edukacyjne i behawioralne/psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej oceny nasilenia tików w globalnej skali nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (po leczeniu), tydzień 12 (obserwacja po 1 miesiącu)
Wywiad z klinicystą w celu oceny ogólnego nasilenia tików
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (po leczeniu), tydzień 12 (obserwacja po 1 miesiącu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego nasilenia tików w Skali Ogólnych Wrażeń Klinicysty – Nasilenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 (po leczeniu), tydzień 12 (obserwacja po 1 miesiącu)
Mierzy wrażenie lekarza na temat ogólnej ciężkości
Wartość wyjściowa, tydzień 8 (po leczeniu), tydzień 12 (obserwacja po 1 miesiącu)
Globalna skala poprawy wrażeń klinicysty
Ramy czasowe: Tydzień 8 (po leczeniu)
Mierzy wrażenie poprawy od czasu rozpoczęcia leczenia przez lekarza
Tydzień 8 (po leczeniu)
Ogólne wrażenia klinicysty — skala poprawy
Ramy czasowe: Tydzień 12 (obserwacja 1 miesiąc)
Mierzy wrażenie poprawy od czasu rozpoczęcia leczenia przez lekarza
Tydzień 12 (obserwacja 1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Marquette University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Główny śledczy: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Główny śledczy: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R44MH096344-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Tourette'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj