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TicHelper : une intervention comportementale complète informatisée pour les tics (CBIT)

14 décembre 2017 mis à jour par: Mike Himle, University of Utah

Création d'une version informatisée auto-administrée d'une intervention comportementale complète pour les tics

Les tics (y compris le trouble de la Tourette) sont relativement fréquents chez les enfants d'âge scolaire et, pour certains enfants, peuvent entraîner des troubles psychosociaux et physiques importants et une diminution de la qualité de vie. Les traitements non pharmacologiques se sont avérés efficaces pour réduire les tics chez certains enfants. Ces options de traitement sont souhaitées par les parents, mais ne sont pas largement disponibles. Les enquêteurs ont récemment développé une version en ligne, informatisée et auto-administrée de CBIT appelée TicHelper.com. L'étude actuelle testera l'efficacité de TicHelper.com dans un essai clinique randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des options de traitement non pharmacologiques efficaces telles que l'intervention comportementale globale pour les tics (CBIT) se sont avérées efficaces pour réduire les tics chez certains enfants atteints de tics chroniques, y compris le trouble de la Tourette. Bien qu'efficaces, de nombreux parents et enfants n'ont pas accès à un prestataire formé à ces thérapies et des obstacles pratiques tels que les déplacements et les coûts élevés d'une thérapie continue limitent la diffusion et l'utilisation du traitement. Les chercheurs ont récemment développé une version en ligne, informatisée et auto-administrée de CBIT appelé TicHelper.com. Ce programme est un programme en ligne de 8 semaines conçu pour enseigner aux enfants et aux familles des compétences de gestion des tics appuyées de manière empirique. L'étude actuelle testera l'efficacité de TicHelper.com dans un essai clinique randomisé dans lequel 64 enfants atteints du trouble de la Tourette ou d'un tic persistant (chronique) seront assignés au hasard à 8 semaines de TicHelper.com (N = 32) ou une condition de contrôle des ressources Internet de 8 semaines (N = 32). Les symptômes de tics seront évalués par un évaluateur indépendant en aveugle au départ, après le traitement et au mois de suivi. Des informations concernant l'acceptabilité du programme par les patients seront également recueillies. Ce projet testera si TicHelper.com est un moyen efficace et acceptable d'enseigner les compétences de gestion des tics aux enfants atteints de tics.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Marquette University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'enfant et le parent parlent anglais.
  2. L'enfant répond aux critères diagnostiques du trouble de la Tourette ou du tic moteur ou vocal persistant (chronique) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition.
  3. L'enfant obtient un score > 70 à un bref test d'intelligence
  4. L'enfant a actuellement au moins un tic moteur et/ou vocal plusieurs fois par jour
  5. Score de sévérité des tics évalué par le clinicien > 3 (légèrement malade ou pire)
  6. L'enfant n'est pas médicamenté pour les tics ou les affections associées ou a pris des médicaments psychotropes stables pendant au moins 6 semaines sans changement ni changement prévu de posologie.
  7. La famille a accès quotidiennement à un ordinateur personnel avec accès à Internet et à un logiciel répondant à la configuration minimale requise de TicHelper.

Critère d'exclusion:

  1. Un score Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
  2. L'enfant obtient un score < 70 au test d'intelligence
  3. L'enfant répond aux critères diagnostiques de toxicomanie ou de dépendance ou de trouble des conduites (au cours des 3 derniers mois) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition.
  4. Traitement non médicamenteux actuel ou passé pour les tics qui consistait en 4 séances ou plus d'entraînement à l'inversion des habitudes ou CBIT.
  5. L'enfant a un diagnostic à vie de manie ou de trouble psychotique
  6. L'enfant a une maladie psychiatrique ou neurologique grave qui n'est pas actuellement prise en charge, prise en charge de manière inefficace ou nécessitant un traitement plus immédiat autre que celui fourni par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TicHelper
Dans cette condition, les participants recevront un nom d'utilisateur sécurisé et des informations de connexion pour TicHelper.com. Les participants seront invités à se connecter et à utiliser TicHelper.com pendant 8 semaines selon les instructions du programme (TicHelper recommande 30 à 60 minutes de site Web et d'activité thérapeutique par jour). TicHelper.com se compose de 3 modules: éducation, évaluation et intervention. Le module d'éducation fournit des informations sur les tics et leur traitement. Le module d'évaluation suit les progrès dans le programme. Le module d'intervention utilise des activités interactives pour enseigner les compétences de gestion des tics, y compris la formation à l'inversion des habitudes (HRT). Pendant le THS, les patients apprennent à devenir plus conscients des tics et des sensations pré-tiques et à interrompre ensuite les tics. Les participants apprendront également des moyens d'interagir les uns avec les autres concernant les tics, d'identifier et de modifier les facteurs d'aggravation des tics et des stratégies de relaxation pour réduire le stress.
Comportemental: TicHelper
TicHelper.com est un programme en ligne de 8 semaines conçu pour enseigner les compétences de gestion des tics. Contenu et activités inclus dans TicHelper.com sont basés sur des traitements empiriques existants, notamment Habit Reversal Training (HRT) et Comprehensive Behavioural Intervention for Tics (CBIT). TicHelper.com est conçu pour enseigner les compétences de gestion des tics, y compris la psychoéducation, la formation à la relaxation, la formation à la sensibilisation, la formation à la réponse concurrente et le soutien social. Il est également conçu pour apprendre aux patients/parents à reconnaître et à réduire les réactions et les activités qui exacerbent les tics.
Autres noms:
  • Formation d'inversion d'habitude
  • Intervention comportementale globale pour les tics
Comparateur actif: Condition des ressources Internet
Les participants qui sont affectés à la condition des ressources basées sur Internet (IBR) recevront une collection de matériaux avec des encres vers les meilleures ressources en ligne disponibles sur les troubles tics et leur traitement. Les sites fournis utilisent une variété de supports imprimés, vidéo et d'animation en ligne pour informer les patients sur divers aspects des tics chroniques et de leur prise en charge. Les participants seront invités à explorer et à utiliser les informations du site Web au cours de 8 semaines de la manière qu'ils jugent utile. Les participants seront invités à consacrer 30 à 60 minutes par jour à l'examen et à la discussion des informations fournies.
Autre: Ressources Internet
La condition des ressources basées sur Internet (IBR) est conçue pour fournir aux patients/parents un accès à un large éventail de supports pédagogiques. Ces documents contiennent des informations à jour sur ce que l'on sait sur les tics et leur prise en charge. Des matériaux couvrant des sujets médicaux, éducatifs et comportementaux/psychologiques sont fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de sévérité des tics sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Baseline, Semaine 8 (post-traitement), Semaine 12 (suivi d'un mois)
Entretien avec un clinicien pour évaluer la gravité globale des tics
Baseline, Semaine 8 (post-traitement), Semaine 12 (suivi d'un mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la sévérité globale des tics sur l'échelle de gravité des impressions globales du clinicien
Délai: Baseline, Semaine 8 (post-traitement), Semaine 12 (suivi d'un mois)
Mesure l'impression du clinicien sur la gravité globale
Baseline, Semaine 8 (post-traitement), Semaine 12 (suivi d'un mois)
Échelle d'amélioration des impressions globales du clinicien
Délai: Semaine 8 (post-traitement)
Mesure l'impression d'amélioration du clinicien depuis le début du traitement
Semaine 8 (post-traitement)
Impressions globales du clinicien - Échelle d'amélioration
Délai: Semaine 12 (suivi d'un mois)
Mesure l'impression d'amélioration du clinicien depuis le début du traitement
Semaine 12 (suivi d'un mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Marquette University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Chercheur principal: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Chercheur principal: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Première publication (Estimation)

9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R44MH096344-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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