TicHelper: компьютеризированное комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT)
14 декабря 2017 г. обновлено: Mike Himle, University of Utah
Создание компьютеризированной версии комплексного поведенческого вмешательства для лечения тиков с самоуправлением
Тиковые расстройства (включая синдром Туретта) относительно часто встречаются у детей школьного возраста, а у некоторых детей могут привести к значительным психосоциальным и физическим нарушениям и снижению качества жизни.
Было показано, что немедикаментозные методы лечения эффективны для уменьшения тиков у некоторых детей.
Эти варианты лечения желательны для родителей, но не широко доступны.
Исследователи недавно разработали онлайновую, компьютеризированную, самоуправляемую версию CBIT под названием TicHelper.com.
Текущее исследование проверит эффективность TicHelper.com в рандомизированном клиническом испытании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что эффективные варианты нефармакологического лечения, такие как комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT), эффективны для уменьшения тиков у некоторых детей с хроническими тиковыми расстройствами, включая синдром Туретта.
Несмотря на эффективность, многие родители и дети не имеют доступа к поставщику, обученному этим методам лечения, а практические препятствия, такие как поездки и высокая стоимость текущего лечения, ограничивают распространение и использование лечения. Исследователи недавно разработали компьютеризированную онлайн-версию для самостоятельного применения. CBIT назвал TicHelper.com.
Эта программа представляет собой 8-недельную онлайн-программу, предназначенную для обучения детей и семей эмпирически подтвержденным навыкам управления тиками.
В текущем исследовании будет проверена эффективность TicHelper.com в рандомизированном клиническом испытании, в котором 64 ребенка с синдромом Туретта или стойким (хроническим) тиковым расстройством будут случайным образом распределены на 8 недель TicHelper.com.
(N=32) или условие контроля интернет-ресурсов в течение 8 недель (N=32).
Симптомы тика будут оцениваться независимым оценщиком, слепым к состоянию, на исходном уровне, после лечения и через 1 месяц наблюдения.
Также будет собираться информация о приемлемости программы для пациентов.
Этот проект проверит, является ли TicHelper.com эффективным и приемлемым способом обучения детей с тиками навыкам управления тиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
- Marquette University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок и родитель говорят по-английски.
- Ребенок соответствует диагностическим критериям синдрома Туретта или персистирующего (хронического) двигательного или вокального тикового расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание.
- Ребенок набрал > 70 баллов по краткому тесту интеллекта
- В настоящее время у ребенка наблюдается по крайней мере один двигательный и/или вокальный тик несколько раз в день.
- Клиницист оценил тяжесть тика в баллах > 3 (легкое заболевание или ухудшение)
- Ребенок не принимает лекарства от тиков или связанных с ними состояний или принимает стабильные психотропные препараты в течение не менее 6 недель без каких-либо изменений или запланированных изменений в дозировке.
- Семья имеет ежедневный доступ к персональному компьютеру с доступом в Интернет и программному обеспечению, соответствующему минимальным системным требованиям TicHelper.
Критерий исключения:
- Оценка Йельской глобальной шкалы тяжести тиков (YGTSS)> 30
- Ребенок набрал < 70 баллов по тесту интеллекта
- Ребенок соответствует диагностическим критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или расстройства поведения (в течение последних 3 месяцев) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание.
- Текущее или прошлое немедикаментозное лечение тиков, которое состояло из 4 или более сеансов обучения обращению с привычками или CBIT.
- У ребенка прижизненный диагноз мании или психотического расстройства
- У ребенка есть какое-либо серьезное психиатрическое или неврологическое заболевание, которое в настоящее время не лечится, лечится неэффективно или требует более неотложного лечения, отличного от того, которое предусмотрено исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тикхелпер
В этом случае участникам будет предоставлено безопасное имя пользователя и информация для входа на TicHelper.com.
Участникам будет предложено войти в систему и использовать TicHelper.com.
в течение 8 недель согласно инструкции программы (TicHelper рекомендует 30-60 минут веб-сайта и терапевтической активности в день).
TicHelper.com
состоит из 3 модулей: обучение, оценка и вмешательство.
Образовательный модуль предоставляет информацию о тиковых расстройствах и лечении.
Модуль оценки отслеживает ход выполнения программы.
В модуле вмешательства используются интерактивные занятия для обучения навыкам управления тиками, включая тренинг по обращению с привычками (HRT).
Во время ЗГТ пациенты учатся лучше осознавать тики и предтиковые ощущения и впоследствии прерывать тики.
Участники также узнают, как взаимодействовать друг с другом в отношении тиков, выявлять и изменять факторы, ухудшающие тик, а также стратегии релаксации для снижения стресса.
|
TicHelper.com — это 8-недельная онлайн-программа, предназначенная для обучения навыкам управления тиками.
Контент и действия, включенные в TicHelper.com
основаны на существующих эмпирически подтвержденных методах лечения, включая обучение обращению с привычками (HRT) и комплексное поведенческое вмешательство при тиках (CBIT).
TicHelper.com предназначен для обучения навыкам управления тиками, включая психообразование, обучение релаксации, обучение осознанию, обучение конкурирующему реагированию и социальную поддержку.
Он также предназначен для обучения пациентов/родителей распознаванию и уменьшению реакций и действий, усугубляющих тики.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Состояние интернет-ресурсов
Участники, которым назначено условие «Интернет-ресурсы» (IBR), получат коллекцию материалов с чернилами для лучших доступных онлайн-ресурсов о тиковых расстройствах и их лечении.
На предоставленных сайтах используются разнообразные печатные, видео- и анимационные онлайн-материалы для обучения пациентов различным аспектам хронических тиковых расстройств и их лечению.
Участникам будет предложено изучить и использовать информацию веб-сайта в течение 8 недель любым способом, который они сочтут полезным.
Участникам будет предложено тратить 30-60 минут в день на просмотр и обсуждение предоставленной информации.
|
Условие «Интернет-ресурсы» (IBR) предназначено для предоставления пациентам/родителям доступа к широкому спектру образовательных материалов.
Эти материалы содержат актуальную информацию о том, что известно о тиковых расстройствах и их лечении.
Предоставляются материалы, охватывающие медицинские, образовательные и поведенческие/психологические темы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки тяжести тиков по Йельской глобальной шкале тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
|
Интервью с врачом для оценки общей тяжести тиков
|
Исходный уровень, неделя 8 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей тяжести тиков по шкале Clinician Global Impressions-Severity Scale
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
|
Измеряет впечатление врача об общей тяжести
|
Исходный уровень, неделя 8 (после лечения), неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
|
|
Клиницист Глобальная шкала впечатлений-улучшения
Временное ограничение: 8 неделя (после лечения)
|
Измеряет впечатление врача об улучшении с момента начала лечения
|
8 неделя (после лечения)
|
|
Общее клиническое впечатление – шкала улучшения
Временное ограничение: Неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
|
Измеряет впечатление врача об улучшении с момента начала лечения
|
Неделя 12 (наблюдение через 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
- Главный следователь: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
- Главный следователь: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Jakubovski E, Reichert C, Karch A, Buddensiek N, Breuer D, Muller-Vahl K. The ONLINE-TICS Study Protocol: A Randomized Observer-Blind Clinical Trial to Demonstrate the Efficacy and Safety of Internet-Delivered Behavioral Treatment for Adults with Chronic Tic Disorders. Front Psychiatry. 2016 Jun 30;7:119. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00119. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром Туретта
- Тиковые расстройства
- Тики
Другие идентификационные номера исследования
- 2R44MH096344-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .