TicHelper: uma intervenção comportamental abrangente computadorizada para tiques (CBIT)
14 de dezembro de 2017 atualizado por: Mike Himle, University of Utah
Criando uma versão auto-administrada computadorizada de intervenção comportamental abrangente para tiques
Os Transtornos de Tique (incluindo o Transtorno de Tourette) são relativamente comuns em crianças em idade escolar e, para algumas crianças, podem levar a prejuízo psicossocial e físico significativo e diminuição da qualidade de vida.
Os tratamentos não farmacológicos têm se mostrado eficazes na redução dos tiques em algumas crianças.
Essas opções de tratamento são desejadas pelos pais, mas não estão amplamente disponíveis.
Os investigadores desenvolveram recentemente uma versão on-line, computadorizada e auto-administrada do CBIT chamada TicHelper.com.
O estudo atual testará a eficácia do TicHelper.com em um ensaio clínico randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Opções eficazes de tratamento não farmacológico, como intervenção comportamental abrangente para tiques (CBIT), demonstraram ser eficazes na redução de tiques em algumas crianças com transtornos de tiques crônicos, incluindo o transtorno de Tourette.
Embora eficaz, muitos pais e crianças não têm acesso a um provedor treinado nessas terapias e barreiras práticas, como viagens e altos custos para terapia contínua, limitam a disseminação e a utilização do tratamento. CBIT chamado TicHelper.com.
Este programa é um programa on-line de 8 semanas projetado para ensinar habilidades de gerenciamento de tiques com suporte empírico a crianças e famílias.
O estudo atual testará a eficácia do TicHelper.com em um ensaio clínico randomizado no qual 64 crianças com Transtorno de Tourette ou um transtorno de tique persistente (crônico) serão aleatoriamente designados para 8 semanas de TicHelper.com
(N=32) ou uma condição de controle de recursos de internet de 8 semanas (N=32).
Os sintomas de tique serão avaliados por um avaliador independente cego na linha de base, pós-tratamento e acompanhamento de 1 mês.
Informações sobre a aceitabilidade do programa pelo paciente também serão coletadas.
Este projeto testará se o TicHelper.com é uma maneira eficaz e aceitável de ensinar habilidades de gerenciamento de tiques para crianças com tiques.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Marquette University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança e os pais falam inglês.
- A criança atende aos critérios diagnósticos para transtorno de Tourette ou transtorno de tique motor ou vocal persistente (crônico) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição.
- A criança pontua > 70 em um breve teste de inteligência
- A criança atualmente se envolve em pelo menos um tique motor e/ou vocal várias vezes ao dia
- O médico avaliou o escore de gravidade do tique > 3 (levemente doente ou pior)
- A criança não está medicada para tiques ou condições associadas ou está sob medicação psicotrópica estável por pelo menos 6 semanas sem mudanças ou mudanças planejadas na dosagem.
- A família tem acesso diário a um computador pessoal com acesso à Internet e software que atende aos requisitos mínimos do sistema TicHelper.
Critério de exclusão:
- Uma pontuação da Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) > 30
- Pontuação da criança < 70 no teste de inteligência
- A criança atende aos critérios diagnósticos para abuso ou dependência de substâncias ou transtorno de conduta (nos últimos 3 meses) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição.
- Tratamento não medicamentoso atual ou passado para tiques que consistiu em 4 ou mais sessões de treinamento de reversão de hábitos ou CBIT.
- A criança tem diagnóstico vitalício de mania ou transtorno psicótico
- A criança tem qualquer condição psiquiátrica ou neurológica grave que não está sendo tratada no momento, tratada de forma ineficaz ou que requer tratamento mais imediato além do fornecido pelo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TicHelper
Nesta condição, os participantes receberão um nome de usuário seguro e informações de login para TicHelper.com.
Os participantes serão solicitados a fazer login e usar o TicHelper.com
por 8 semanas conforme as instruções do programa (TicHelper recomenda 30-60 minutos de site e atividade terapêutica por dia).
TicHelper.com
consiste em 3 módulos: Educação, Avaliação e Intervenção.
O módulo educacional fornece informações sobre transtornos de tiques e tratamento.
O módulo de avaliação acompanha o progresso ao longo do programa.
O módulo de intervenção usa atividades interativas para ensinar habilidades de gerenciamento de tiques, incluindo treinamento de reversão de hábito (TRH).
Durante a TRH, os pacientes aprendem a ficar mais conscientes dos tiques e das sensações pré-tiques e, subsequentemente, a interromper os tiques.
Os participantes também aprenderão maneiras de interagir uns com os outros em relação aos tiques, identificar e alterar fatores que pioram os tiques e estratégias de relaxamento para reduzir o estresse.
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TicHelper.com é um programa online de 8 semanas projetado para ensinar habilidades de gerenciamento de tiques.
Conteúdo e atividades incluídas no TicHelper.com
são baseados em tratamentos existentes com suporte empírico, incluindo Treinamento de Reversão de Hábitos (TRH) e Intervenção Comportamental Abrangente para Tiques (CBIT).
TicHelper.com foi projetado para ensinar habilidades de gerenciamento de tiques, incluindo psicoeducação, treinamento de relaxamento, treinamento de conscientização, treinamento de resposta competitiva e suporte social.
Ele também é projetado para ensinar os pacientes/pais a reconhecer e reduzir as reações e atividades que exacerbam os tiques.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Condição de Recursos Baseados na Internet
Os participantes designados para a condição de Recursos Baseados na Internet (IBR) receberão uma coleção de materiais com tintas para os melhores recursos online disponíveis sobre transtornos de tiques e seu tratamento.
Os sites fornecidos usam uma variedade de materiais on-line impressos, de vídeo e de animação para ensinar os pacientes sobre vários aspectos dos transtornos de tiques crônicos e seu manejo.
Os participantes serão solicitados a explorar e usar as informações do site ao longo de 8 semanas da maneira que acharem útil.
Os participantes serão solicitados a passar de 30 a 60 minutos por dia revisando e discutindo as informações fornecidas.
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A condição de Recursos Baseados na Internet (IBR) é projetada para fornecer aos pacientes/pais acesso a uma ampla variedade de materiais educacionais.
Esses materiais contêm informações atualizadas sobre o que se sabe sobre os transtornos de tiques e seu manejo.
São fornecidos materiais que cobrem tópicos médicos, educacionais e comportamentais/psicológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total de gravidade de tic na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: Linha de base, Semana 8 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
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Entrevista clínica para avaliar a gravidade geral dos tiques
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Linha de base, Semana 8 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade geral dos tiques na Escala de Gravidade de Impressões Globais do Clínico
Prazo: Linha de base, Semana 8 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
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Mede a impressão do clínico sobre a gravidade geral
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Linha de base, Semana 8 (pós-tratamento), Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
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Escala de Melhoria de Impressões Globais do Clínico
Prazo: Semana 8 (pós-tratamento)
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Mede a impressão de melhora do clínico desde o início do tratamento
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Semana 8 (pós-tratamento)
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Impressões Globais do Clínico - Escala de Melhoria
Prazo: Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
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Mede a impressão de melhora do clínico desde o início do tratamento
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Semana 12 (acompanhamento de 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
- Investigador principal: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
- Investigador principal: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Jakubovski E, Reichert C, Karch A, Buddensiek N, Breuer D, Muller-Vahl K. The ONLINE-TICS Study Protocol: A Randomized Observer-Blind Clinical Trial to Demonstrate the Efficacy and Safety of Internet-Delivered Behavioral Treatment for Adults with Chronic Tic Disorders. Front Psychiatry. 2016 Jun 30;7:119. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00119. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Síndrome de Tourette
- Transtornos de Tique
- Tiques
Outros números de identificação do estudo
- 2R44MH096344-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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