Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TicHelper: Számítógépes, átfogó viselkedési beavatkozás a tikk számára (CBIT)

2017. december 14. frissítette: Mike Himle, University of Utah

Az átfogó viselkedési beavatkozás számítógépes, önadminisztrált verziójának elkészítése a tikk számára

A tic-betegségek (beleértve a Tourette-szindrómát is) viszonylag gyakoriak az iskoláskorú gyermekeknél, és egyes gyermekeknél jelentős pszichoszociális és fizikai károsodáshoz, valamint életminőség romlásához vezethetnek. A nem gyógyszeres kezelések hatékonynak bizonyultak egyes gyermekek tics-csökkentésében. Ezeket a kezelési lehetőségeket a szülők kívánják, de nem állnak rendelkezésre széles körben. A nyomozók a közelmúltban kifejlesztették a CBIT online, számítógépes, önfelügyelt verzióját TicHelper.com néven. A jelenlegi tanulmány a TicHelper.com hatékonyságát teszteli egy randomizált klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékony, nem gyógyszeres kezelési lehetőségek, mint például az átfogó viselkedési beavatkozás a tics kezelésére (CBIT), hatékonynak bizonyultak a tikek csökkentésében egyes krónikus tic-betegségben szenvedő gyermekeknél, beleértve a Tourette-kórt is. Bár hatékony, sok szülő és gyermek nem fér hozzá az ezekre a terápiákra képzett szolgáltatóhoz, és az olyan gyakorlati akadályok, mint az utazás és a folyamatos terápia magas költségei korlátozzák a kezelés elterjedését és alkalmazását. A kutatók nemrégiben kifejlesztették az online, számítógépes, önigazgatású A CBIT a TicHelper.com-nak hívta. Ez a program egy 8 hetes online program, amelynek célja, hogy a gyerekeket és a családokat empirikusan támogatott tic-kezelési készségekre tanítsa. A jelenlegi tanulmány a TicHelper.com hatékonyságát teszteli egy randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben 64 Tourette-kóros vagy tartós (krónikus) tic-betegségben szenvedő gyermeket véletlenszerűen osztanak be a 8 hetes TicHelper.com oldalra. (N=32) vagy egy 8 hetes internetes erőforrás-ellenőrzési feltétel (N=32). A tic tüneteket állapotvak független értékelő fogja értékelni a kiinduláskor, a kezelés után és az 1 hónapos utánkövetés során. A program betegek általi elfogadására vonatkozó információkat is gyűjtik. Ez a projekt azt vizsgálja, hogy a TicHelper.com hatékony és elfogadható módszer-e a tikk-kezelési készségek oktatására a tikk-kezelésben szenvedő gyermekek számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Marquette University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A gyerek és a szülő angolul beszél.
  2. A gyermek megfelel a Tourette-kór vagy a perzisztáló (krónikus) motoros vagy vokális ticus zavar diagnosztikai kritériumainak a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – 5. kiadás kritériumai szerint.
  3. A gyermek több mint 70 pontot ér el egy rövid intelligenciateszten
  4. A gyermek jelenleg legalább egy motoros és/vagy vokális ticusban vesz részt naponta többször
  5. A klinikus által értékelt tic súlyossági pontszám > 3 (enyhén beteg vagy rosszabb)
  6. A gyermek tics vagy kapcsolódó állapotok miatt nem részesül gyógyszeres kezelésben, vagy stabil pszichotróp gyógyszert kapott legalább 6 hete anélkül, hogy az adagolást vagy tervezett változtatásokat elvégezték volna.
  7. A családnak napi hozzáférése van egy személyi számítógéphez internet-hozzáféréssel és a TicHelper minimális rendszerkövetelményeinek megfelelő szoftverrel.

Kizárási kritériumok:

  1. A Yale-Global Tic Severity Scale (YGTSS) pontszám > 30
  2. A gyermek intelligencia teszten elérte a 70 pontot
  3. A gyermek megfelel a kábítószer-használat, függőség vagy magatartászavar diagnosztikai kritériumainak (az elmúlt 3 hónapban) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének 5. kiadásának kritériumai szerint.
  4. Jelenlegi vagy múltbeli nem gyógyszeres kezelés a tikk kezelésére, amely 4 vagy több szokásmegfordító tréningből vagy CBIT-ből állt.
  5. A gyermek élete során mániában vagy pszichotikus rendellenességben szenved
  6. A gyermeknek bármilyen súlyos pszichiátriai vagy neurológiai állapota van, amelyet jelenleg nem kezelnek, nem kezelnek hatékonyan, vagy amely a vizsgálat által biztosítotttól eltérő azonnali kezelést igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TicHelper
Ebben az esetben a résztvevők biztonságos felhasználónevet és bejelentkezési információkat kapnak a TicHelper.com webhelyen. A résztvevőket felkérjük, hogy jelentkezzenek be, és használják a TicHelper.com webhelyet 8 hétig, a program utasításai szerint (a TicHelper napi 30-60 percnyi webhely- és terápiás tevékenységet javasol). TicHelper.com 3 modulból áll: Oktatás, Értékelés és Beavatkozás. Az oktatási modul a tic rendellenességekről és a kezelésről nyújt információkat. Az értékelő modul nyomon követi a program előrehaladását. Az intervenciós modul interaktív tevékenységeket használ a tic-kezelési készségek oktatására, beleértve a habitus-visszafordító tréninget (HRT). A HRT során a betegek megtanulják jobban felfigyelni a tikkre és a tikk előtti érzetekre, és ezt követően megszakítani a tikket. A résztvevők megtanulják, hogyan léphetnek kapcsolatba egymással a tickkel kapcsolatban, hogyan azonosíthatják és módosíthatják a tic-rontó tényezőket, valamint relaxációs stratégiákat a stressz csökkentésére.
Viselkedési: TicHelper
A TicHelper.com egy 8 hetes online program, amelynek célja a tic-kezelési ismeretek oktatása. A TicHelper.com webhelyen található tartalom és tevékenységek a meglévő, empirikusan támogatott kezeléseken alapulnak, beleértve a Habit Reversal Training (HRT) és az Átfogó Behavioral Intervention for Tics (CBIT) kezelést. A TicHelper.com célja a tic-kezelési készségek oktatása, beleértve a pszichoedukációt, a relaxációs tréninget, a figyelemfelkeltő tréninget, a versengő válaszképzést és a szociális támogatást. Arra is tervezték, hogy megtanítsa a betegeket/szülőket a tiket súlyosbító reakciók és tevékenységek felismerésére és csökkentésére.
Más nevek:
  • Szokásfordító tréning
  • Átfogó viselkedési beavatkozás a tikk számára
Aktív összehasonlító: Internet-alapú erőforrások állapota
Azok a résztvevők, akik az Internet-Based Resources (IBR) állapothoz vannak hozzárendelve, tintával ellátott anyagok gyűjteményét kapják a legjobb elérhető online forrásokhoz a tic rendellenességekről és azok kezeléséről. A rendelkezésre bocsátott oldalak különféle online nyomtatott, videó- ​​és animációs anyagokat használnak, hogy a betegeket a krónikus tic-betegségek különböző aspektusairól és kezelésükről tanítsák. A résztvevőket felkérjük, hogy 8 hét alatt fedezzék fel és használják fel a webhely információit bármilyen módon, amit hasznosnak találnak. A résztvevőket arra kérik, hogy naponta 30-60 percet fordítsanak a közölt információk áttekintésére és megvitatására.
Egyéb: Internet alapú források
Az Internet-Based Resources (IBR) feltétel célja, hogy a betegek/szülők hozzáférést biztosítson az oktatási anyagok széles skálájához. Ezek az anyagok naprakész információkat tartalmaznak a tic-rendellenességekről és kezelésükről ismertekről. Orvosi, oktatási és viselkedési/pszichológiai témákat tartalmazó anyagokat biztosítunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes tic súlyossági pontszámban a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét (kezelés után), 12. hét (1 hónapos követés)
Klinikus interjú a tics általános súlyosságának felmérésére
Kiindulási állapot, 8. hét (kezelés után), 12. hét (1 hónapos követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az általános tic súlyosságában a klinikai általános benyomások-súlyossági skálán
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét (kezelés után), 12. hét (1 hónapos követés)
Méri a klinikus benyomását az általános súlyosságról
Kiindulási állapot, 8. hét (kezelés után), 12. hét (1 hónapos követés)
Klinikus globális benyomások-javulás skála
Időkeret: 8. hét (utókezelés)
Méri a klinikus javulás benyomását a kezelés megkezdése óta
8. hét (utókezelés)
Klinikus globális benyomások – javítási skála
Időkeret: 12. hét (1 hónapos követés)
Méri a klinikus javulás benyomását a kezelés megkezdése óta
12. hét (1 hónapos követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Együttműködők

Marquette University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael B Himle, Ph.D., University of Utah
  • Kutatásvezető: Douglas W Woods, Ph.D., Marquette University
  • Kutatásvezető: Suzanne Mouton-Odum, Ph.D., PsycTech, Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2R44MH096344-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel